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TransMEM-Gasaustausch – Projekt 1, Ziel 2

5. Februar 2020 aktualisiert von: Cuneyt M. Alper

Regulierung des Mittelohrdrucks bei Gesundheit und Krankheit – Gasangebot, -nachfrage und Mittelohr-Gasgleichgewicht – Spezifisches Ziel 2

In dieser Studie wird ermittelt, ob die Exposition gegenüber einem allergieauslösenden Stoff (Ambrosia) oder der Exposition gegenüber einer Substanz, die Allergiesymptome auslöst (Histamin) und Medikamenten, die üblicherweise zur Entschlackung der Nase eingesetzt werden, die Blutflussrate in der Auskleidung des Mittelohrs verändert. Eine Mittelohrentzündung (die Ansammlung einer wasserähnlichen Flüssigkeit im Luftraum des Mittelohrs) kann auftreten, wenn der Blutfluss in der Auskleidung des Mittelohrs zu hoch ist, und kann verhindert werden, wenn eine Möglichkeit gefunden wird, den Blutfluss zu senken Fluss bei Personen, die anfällig für die Krankheit sind. Der Blutfluss im Mittelohr wird indirekt gemessen, indem die Änderung des Mittelohrdrucks gemessen wird, während eine Person ein Gasgemisch einatmet, das Lachgas („Lachgas“) enthält. In diese Studie werden 4 Gruppen von Probanden aufgenommen und der Mittelohrdruck bei Personen gemessen, die eine Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Lachgas („Lachgas“) einatmen, nachdem sie einer von vier Substanzen (Ambrosia, Histamin) ausgesetzt wurden (ein orales abschwellendes Mittel, ein abschwellendes Nasenspray) und ein gefälschtes Medikament (Placebo) in separaten Testsitzungen. Bei allen Probanden wird ein Satz von 2 Röntgenaufnahmen des Mittelohrs und der Warzenfortsätze gemacht. Für die Gruppe, die Ambrosia ausgesetzt ist, sind drei Studienbesuche erforderlich, während für die anderen drei Gruppen zwei Studienbesuche erforderlich sind. Aus diesen Informationen wird der Blutfluss im Mittelohr berechnet. Dies hilft dabei, den Zusammenhang zwischen dem, was in der Nase und dem, was im Mittelohr passiert, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hier beschriebene Reihe von vier Experimenten ist eine Unterkomponente eines Projekts im Rahmen eines Zuschussprogramms eines Clinical Research Center, das sich auf die Physiologie und Pathophysiologie der Druckregulierung im Mittelohr (ME) bei Kindern und Erwachsenen konzentriert. Ziel dieser Experimente ist es, die Rate des transMEM-Inertgasaustauschs in der Schleimhaut (transMEM) bei Erwachsenen zu messen und festzustellen, ob nasale Entzündungsreaktionen, die experimentell durch intranasale Histamin- oder Allergenbelastung hervorgerufen werden, die Rate des transMEM-Inertgasaustauschs erhöhen und ob eine nasale oder orale Behandlung mit einem adrenergen Agonisten erfolgt verringert diese Rate. Es werden vier Kohorten von 20 ansonsten gesunden Erwachsenen identifiziert und jedem der vier Experimente eine Kohorte zugewiesen. Alle Probanden erhalten eine Röntgenaufnahme in Schuller-Projektion, um das Mastoidvolumen abzuschätzen. Die transMEM-Inertgasaustauschrate wird durch wiederholtes Aufzeichnen des ME-Drucks mittels Tympanometrie gemessen, während der Proband eine Mischung aus 50 % N2O/50 % O2 atmet, und anschließendes Regressieren des ME-Drucks über die Zeit und Dividieren der Steigung der Funktion durch den geschätzten N2O-Antriebsgradienten um eine Austauschkonstante zu ergeben. Für jedes Experiment wird die transMEM-N2O-Austauschrate zweimal bei getrennten Besuchen (aktiv und Placebo) gemessen. Die vier Versuchsbedingungen sind: (1) intranasale Ambrosia- und Placebo-Provokationen; (2) intranasale Histamin- und Placebo-Provokationen; (3) orales Pseudoephedrin und Placebo; (4) intranasales Oxymetazolin und Placebo. Für die Experimente 2–4 sind zwei Besuche erforderlich, während für Experiment 1 ein zusätzlicher Besuch erforderlich ist, um Blut für RAST-Tests zur Überprüfung einer Ambrosia-Allergie zu entnehmen. Die in jedem Experiment gemessenen gepaarten Austauschkonstanten werden mithilfe eines Student-Paired-t-Tests auf einen signifikanten Unterschied hin verglichen und die Ergebnisse werden so interpretiert, dass sie die Möglichkeit einer Modulation der transMEM-N2O-Austauschrate durch die verschiedenen Verfahren unterstützen oder widerlegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Keine Anzeichen einer Mittelohrentzündung bei der Einreise
  • beidseitig intaktes Trommelfell
  • Ambrosia-Arm: Vorgeschichte einer symptomatischen Ambrosia-Allergie und Klasse-2-positiv im RAST-Test mit oder ohne andere allergische Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • kraniofaziales Syndrom (ef, Gaumenspalte)
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (außer zur Empfängnisverhütung) im 1. Monat vor der Einreise;
  • Einnahme von rezeptfreien Allergiemedikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Belastung (nur Experimente 1, 2);
  • Verwendung rezeptfreier abschwellender Mittel (nasal oder oral) innerhalb von 2 Wochen vor der Belastung (nur Exp 3,4)
  • Erhöhter Blutdruck (>140/90);
  • Personen mit Lungen- oder Herzproblemen, einschließlich Asthma;
  • Personen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Immuntherapie gegen Ambrosia-Allergie erhielten (nur Experiment 1);
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening experimentelle Medikamente oder Behandlungen eingenommen haben;
  • Personen mit bestehender einseitiger oder beidseitiger Mittelohrentzündung, dokumentiert durch Otoskopie oder Tympanometrie;
  • Personen mit ungewöhnlich geringer Beweglichkeit des Trommelfells, z. B. Typ-B-Tympanogramm;
  • Personen, die über eine frühere negative Erfahrung mit N2O-haltigen Atemgasgemischen berichten (z. B. bei zahnärztlichen Eingriffen);
  • Personen mit Symptomen der oberen Atemwege („Erkältung“) oder allergischer Rhinitis (kann verschoben werden);
  • Personen mit einzelnen oder mehreren allergischen Empfindlichkeiten anhand der Vorgeschichte (nur Experiment 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambrosia
Ambrosia – 1000PNU Intranasalspray
Biologisch: Ambrosia
Nur Ambrosia-Arm
Experimental: Histamin
5 mg intranasaler Spray
Biologisch: Histamin
Nur Histamin-Arm
Experimental: Pseudoephedrin
Pseudoephedrin – 60 mg oral
Arzneimittel: Pseudoephedrin
Nur Pseudoephedrin-Arm
Andere Namen:
  • Sudafed
Experimental: Oxymetazolin
Oxymetazolin 0,05 % Lösung intranasales Spray
Arzneimittel: Oxymetazolin
Nur Oxymetazolin-Arm
Andere Namen:
  • Afrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der N2O-Austauschkonstante über das Mittelohr
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 2 (Besuche 2 und 3 für Ambrosia-Arm) bis zu etwa 3 Wochen
Die transMEM-N2O-Austauschkonstante ist das primäre Ergebnismaß und wird als Steigung der Linie berechnet, die den Mittelohrdruck mit der Zeit in Beziehung setzt (bis zu einer beobachtbaren aktiven oder passiven ET-Öffnung), dividiert durch den geschätzten vorhandenen N2O-Gradienten.
Besuch 1 und Besuch 2 (Besuche 2 und 3 für Ambrosia-Arm) bis zu etwa 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cuneyt M. Alper

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO13040386
  • 2P50DC007667-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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