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TransMEM Gas Exchange -- Progetto 1, Obiettivo 2

5 febbraio 2020 aggiornato da: Cuneyt M. Alper

Regolazione della pressione dell'orecchio medio in salute e malattia -- Offerta, domanda e bilancio di gas nell'orecchio medio -- Scopo specifico 2

Questo studio determinerà se l'esposizione a un materiale allergico (ambrosia) o l'esposizione a una sostanza che provoca sintomi allergici (istamina) e farmaci tipicamente usati per decongestionare il naso modificano la velocità del flusso sanguigno nel rivestimento dell'orecchio medio. L'otite media (l'accumulo di liquido simile all'acqua nello spazio aereo dell'orecchio medio) può verificarsi se il flusso sanguigno nel rivestimento dell'orecchio medio è troppo elevato e può essere prevenuto se si trova un modo per abbassare il sangue flusso in persone suscettibili alla malattia. Il flusso sanguigno dell'orecchio medio viene misurato indirettamente misurando la variazione della pressione dell'orecchio medio mentre una persona respira una miscela di gas contenente protossido di azoto ("gas esilarante"). In questo studio, verranno inseriti 4 gruppi di soggetti e verrà misurata la pressione dell'orecchio medio nelle persone che respirano una miscela di 50% di ossigeno, 50% di protossido di azoto ("gas esilarante") dopo l'esposizione a una delle quattro sostanze (ambrosia, istamina (un decongestionante orale, uno spray nasale decongestionante) e un farmaco falso (placebo) in sessioni di test separate. Tutti i soggetti avranno una serie di 2 radiografie dell'orecchio medio e dei mastoidi. Il gruppo esposto all'ambrosia richiederà 3 visite di studio mentre gli altri 3 gruppi avranno 2 visite di studio. Da queste informazioni verrà calcolato il flusso sanguigno dell'orecchio medio. Ciò contribuirà a determinare la relazione tra ciò che accade nel naso e ciò che accade nell'orecchio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insieme di quattro esperimenti qui descritti è un sottocomponente di un progetto incluso in un programma di sovvenzione del Centro di ricerca clinica incentrato sulla fisiologia e fisiopatologia della regolazione della pressione dell'orecchio medio (ME) nei bambini e negli adulti. Questi esperimenti sono progettati per misurare il tasso di scambio di gas inerte della mucosa transMEM (transMEM) negli adulti e determinare se le reazioni infiammatorie nasali provocate sperimentalmente dall'istamina intranasale o dall'esposizione all'allergene aumentano il tasso di scambio di gas inerte transMEM e se il trattamento nasale o orale con un agonista adrenergico diminuisce quel tasso. Verranno identificate quattro coorti di 20 adulti altrimenti sani e una coorte assegnata a ciascuno dei quattro esperimenti. Tutti i soggetti avranno una radiografia nella proiezione di Schuller per stimare il volume mastoideo. Il tasso di scambio del gas inerte transMEM viene misurato registrando ripetutamente la pressione ME mediante timpanometria mentre il soggetto respira una miscela di 50% N2O/50% O2, quindi facendo regredire la pressione ME nel tempo e dividendo la pendenza della funzione per il gradiente di guida stimato di N2O ottenere una costante di scambio. Per ogni esperimento, il tasso di scambio transMEM N2O viene misurato due volte in visite separate (attivo e placebo). Le quattro condizioni sperimentali sono: (1) ambrosia intranasale e sfide con placebo; (2) test con istamina intranasale e placebo; (3) pseudoefedrina orale e placebo; (4) ossimetazolina intranasale e placebo. Gli esperimenti 2-4 richiedono due visite, mentre l'esperimento 1 richiederà un'ulteriore visita per ottenere il sangue per il test RAST per verificare l'allergia all'ambrosia. Le costanti di scambio appaiate misurate in ciascun esperimento saranno confrontate per una differenza significativa utilizzando un test T appaiato di Student ei risultati interpretati come a sostegno o confutazione della possibilità di modulare il tasso di scambio transMEM N2O con le diverse procedure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • nessuna evidenza di otite media all'ingresso
  • membrane timpaniche bilateralmente intatte
  • braccio dell'ambrosia: anamnesi di allergia sintomatica all'ambrosia e classe 2 positiva al test RAST con o senza altre sensibilità allergiche per anamnesi

Criteri di esclusione:

  • sindrome craniofacciale (ef, palatoschisi)
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica (ad eccezione del controllo delle nascite) nel mese precedente l'ingresso;
  • Uso di farmaci antiallergici da banco entro 2 settimane prima della sfida (solo Esperimenti 1, 2);
  • Uso di decongestionanti da banco (nasale o orale) entro 2 settimane prima della sfida (solo Exp 3,4)
  • Pressione sanguigna elevata (> 140/90);
  • Individui con problemi polmonari o cardiaci, inclusa l'asma;
  • Individui in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Individui che hanno avuto l'immunoterapia per l'allergia all'ambrosia in qualsiasi momento (solo esperimento 1);
  • Individui che hanno utilizzato qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 3 mesi dallo screening;
  • Individui con otite media unilaterale o bilaterale esistente documentata da otoscopia o timpanometria;
  • Individui con mobilità della membrana timpanica anormalmente bassa, ad esempio timpanogramma di tipo B;
  • Individui che hanno riportato una precedente esperienza avversa con miscele di gas respirabili contenenti N2O (ad es. durante le procedure dentistiche);
  • Individui che presentano sintomi delle vie respiratorie superiori ("raffreddore") o sintomi di rinite allergica (possono essere riprogrammati);
  • Individui con sensibilità allergiche singole o multiple mediante anamnesi di screening (solo esperimento 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ambrosia
ambrosia - spray intranasale 1000PNU
Biologico: ambrosia
solo braccio di ambrosia
Sperimentale: istamina
Spray intranasale da 5 mg
Biologico: istamina
solo braccio di istamina
Sperimentale: pseudoefedrina
pseudoefedrina - 60 mg per via orale
Droga: pseudoefedrina
solo braccio con pseudoefedrina
Altri nomi:
  • Sudafed
Sperimentale: ossimetazolina
spray intranasale soluzione ossimetazolina 0,05%.
Droga: Ossimetazolina
solo braccio ossimetazolina
Altri nomi:
  • Afrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della costante di scambio di N2O nell'orecchio medio
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (Visite 2 e 3 per braccio di ambrosia) fino a circa 3 settimane
La costante di scambio di N2O transMEM è la misura dell'esito primario ed è calcolata come la pendenza della linea relativa alla pressione dell'orecchio medio al tempo (fino a un'apertura ET attiva o passiva osservabile) divisa per il gradiente di N2O esistente stimato.
Visita 1 e Visita 2 (Visite 2 e 3 per braccio di ambrosia) fino a circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cuneyt M. Alper

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO13040386
  • 2P50DC007667-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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