Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TransMEM Gas Exchange -- Projekt 1, Cíl 2

5. února 2020 aktualizováno: Cuneyt M. Alper

Regulace tlaku středního ucha ve zdraví a nemoci -- nabídka plynu, poptávka a bilance plynů ve středním uchu -- specifický cíl 2

Tato studie určí, zda expozice alergickému materiálu (ambrózie) nebo expozice látce vyvolávající alergické příznaky (histamin) a lékům, které se obvykle používají k odlehčení nosu, změní rychlost průtoku krve ve výstelce středního ucha. Zánět středního ucha (nahromadění tekutiny podobné vodě ve vzduchovém prostoru středního ucha) se může objevit, pokud je průtok krve ve výstelce středního ucha příliš vysoký, a lze mu zabránit, pokud by se našel způsob, jak snížit krev. proudění u osob náchylných k onemocnění. Průtok krve ve středním uchu se měří nepřímo měřením změny tlaku ve středním uchu, zatímco člověk dýchá směs plynů obsahující oxid dusný ("smějící se plyn"). V této studii budou zařazeny 4 skupiny subjektů a tlak ve středním uchu u osob dýchajících směs 50 % kyslíku, 50 % oxidu dusného („plyn k smíchu“) bude měřen po expozici jedné ze čtyř látek (ambrózie, histamin perorální dekongestiv, dekongestant nosní sprej) a falešný lék (placebo) v samostatných testovacích relacích. Všechny subjekty budou mít jednu sadu 2 rentgenových snímků středního ucha a mastoidů. Skupina vystavená ambrózii bude vyžadovat 3 studijní návštěvy, zatímco ostatní 3 skupiny budou mít 2 studijní návštěvy. Z těchto informací bude vypočítán průtok krve středním uchem. To pomůže určit vztah mezi tím, co se děje v nose a tím, co se děje ve středním uchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soubor čtyř zde popsaných experimentů je dílčí součástí jednoho projektu zařazeného do Grantového programu Centra klinického výzkumu zaměřeného na fyziologii a patofyziologii regulace tlaku středního ucha (ME) u dětí a dospělých. Tyto experimenty jsou navrženy tak, aby změřily rychlost transME slizniční (transMEM) výměny inertního plynu u dospělých a určily, zda nazální zánětlivé reakce experimentálně vyvolané intranazální expozicí histaminem nebo alergenem zvyšují rychlost transMEM výměny inertního plynu a zda nazální nebo orální léčba adrenergním agonistou snižuje tuto míru. Budou identifikovány čtyři kohorty 20 jinak zdravých dospělých jedinců a jedna kohorta přiřazena ke každému ze čtyř experimentů. Všechny subjekty budou mít rentgenový snímek v Schullerově projekci k odhadu objemu mastoidů. Rychlost výměny inertního plynu transMEM se měří opakovaným zaznamenáváním tlaku ME pomocí tympanometrie, zatímco subjekt dýchá směs 50 % N2O/ 50 % O2, a poté regresí tlaku ME v čase a vydělením sklonu funkce odhadovaným gradientem jízdy N2O získat směnnou konstantu. Pro každý experiment se dvakrát při samostatných návštěvách (aktivní a placebo) měří výměnný poměr transMEM N2O. Čtyři experimentální podmínky jsou: (1) intranazální expozice ambrózií a placebem; (2) intranazální expozice histaminem a placebem; (3) perorální pseudoefedrin a placebo; (4) intranazální oxymetazolin a placebo. Experimenty 2-4 vyžadují dvě návštěvy, zatímco experiment 1 bude vyžadovat další návštěvu pro získání krve pro testování RAST k ověření alergie na ambrózii. Párové výměnné konstanty naměřené v každém experimentu budou porovnány na významný rozdíl pomocí Studentova párového t testu a výsledky budou interpretovány jako podporující nebo vyvracející možnost modulace transMEM směnného kurzu N2O různými postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • žádné známky zánětu středního ucha při vstupu
  • bilaterálně intaktní tympanické membrány
  • rameno ambrózie: anamnéza symptomatické alergie na ambrózii a třída 2 pozitivní na testování RAST s nebo bez jiné alergické citlivosti podle anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • kraniofaciální syndrom (ef, rozštěp patra)
  • Užívání léků na předpis (kromě antikoncepce) 1 měsíc před vstupem;
  • Použití volně prodejných léků na alergii během 2 týdnů před provokací (pouze experimenty 1, 2);
  • Použití volně prodejných dekongestantů (nazálních nebo perorálních) během 2 týdnů před provokací (pouze Exp 3,4)
  • Zvýšený krevní tlak (>140/90);
  • Jedinci s jakýmikoli plicními nebo srdečními problémy, včetně astmatu;
  • Jedince, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie;
  • Jedinci, kteří měli kdykoli imunoterapii alergie na ambrózii (pouze experiment 1);
  • Jednotlivci, kteří použili jakoukoli experimentální medikaci nebo léčbu do 3 měsíců od screeningu;
  • Jedinci s existujícím jednostranným nebo oboustranným zánětem středního ucha, jak je dokumentováno otoskopií nebo tympanometrií;
  • Jedinci s abnormálně nízkou pohyblivostí tympanické membrány, např. tympanogram typu B;
  • Jednotlivci uvádějící předchozí nežádoucí zkušenost s dýchacími plyny obsahujícími N2O (např. při stomatologických výkonech);
  • Jedinci, kteří mají příznaky horních cest dýchacích („nachlazení“) nebo příznaky alergické rýmy (může být přeplánováno);
  • Jedinci s jednou nebo více alergickou citlivostí podle anamnézy screeningu (pouze experiment 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ambrózie
ambrózie -- 1000PNU intranazální sprej
Biologický: ambrózie
pouze ambrózie paže
Experimentální: histamin
5 mg intranazální sprej
Biologický: histamin
pouze histaminová paže
Experimentální: pseudoefedrin
pseudoefedrin - 60 mg perorálně
Lék: pseudoefedrin
pouze rameno pseudoefedrinu
Ostatní jména:
  • Sudafed
Experimentální: oxymetazolin
oxymetazolin 0,05% roztok intranazální sprej
Lék: Oxymetazolin
pouze oxymetazolinové rameno
Ostatní jména:
  • Afrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výměnné konstanty trans-středního ucha N2O
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 (návštěva 2 a 3 pro rameno ambrózie) po dobu přibližně 3 týdnů
Konstanta výměny N2O transMEM je primární výslednou mírou a vypočítá se jako sklon čáry vztahující se k tlaku ve středním uchu k času (do pozorovatelného aktivního nebo pasivního otevření ET) dělený odhadovaným existujícím gradientem N2O.
Návštěva 1 a návštěva 2 (návštěva 2 a 3 pro rameno ambrózie) po dobu přibližně 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cuneyt M. Alper

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO13040386
  • 2P50DC007667-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit