Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransMEM Gas Exchange -- Projekt 1, Mål 2

5. februar 2020 opdateret af: Cuneyt M. Alper

Mellemøretrykregulering i sundhed og sygdom -- Gasforsyning, efterspørgsel og mellemøregasbalance -- Specifikt mål 2

Denne undersøgelse vil afgøre, om eksponering for et allergimateriale (ambrosie) eller eksponering for et allergisk-symptomfremkaldende stof (histamin) og medicin, der typisk bruges til at aflaste næsen, ændrer blodgennemstrømningshastigheden i mellemørets slimhinde. Mellemørebetændelse (opbygning af vandlignende væske i luftrummet i mellemøret) kan forekomme, hvis blodgennemstrømningen i mellemørets slimhinde er for høj og kan forhindres, hvis man kunne finde en måde at sænke blodet tilstrømning af personer, der er modtagelige for sygdommen. Mellemørets blodgennemstrømning måles indirekte ved at måle ændringen i mellemøretrykket, mens en person indånder en gasblanding indeholdende lattergas ("lattergas"). I denne undersøgelse vil 4 grupper af forsøgspersoner blive indtastet, og mellemøretrykket hos personer, der indånder en blanding af 50 % ilt, 50 % lattergas ("lattergas") vil blive målt efter eksponering for et af fire stoffer (ambrosie, histamin). ,et oralt dekongestant, en dekongestant næsespray) og en falsk medicin (placebo) ved separate testsessioner. Alle forsøgspersoner vil få et sæt af 2 røntgenbilleder af mellemørerne og mastoiderne. Gruppen udsat for ambrosie vil kræve 3 studiebesøg, mens de øvrige 3 grupper vil have 2 studiebesøg. Ud fra denne information vil mellemøreblodgennemstrømningen blive beregnet. Dette vil hjælpe med at bestemme forholdet mellem hvad der sker i næsen og hvad der sker i mellemøret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sættet af fire eksperimenter beskrevet her er en delkomponent af et projekt, der er inkluderet i et Clinical Research Center Grant Program med fokus på fysiologien og patofysiologien af ​​mellemøret (ME) trykregulering hos børn og voksne. Disse eksperimenter er designet til at måle hastigheden af ​​transME mucosal (transMEM) inert gasudveksling hos voksne og bestemme, om nasale inflammatoriske reaktioner eksperimentelt fremkaldt af intranasal histamin eller allergenudfordring øger hastigheden af ​​transMEM inert gasudveksling, og om nasal eller oral behandling med en adrenerg agonist sænker denne sats. Fire kohorter af 20 ellers raske voksne vil blive identificeret og en kohorte tildelt hvert af de fire eksperimenter. Alle forsøgspersoner vil få et røntgenbillede i Schuller-projektion for at estimere mastoidvolumen. TransMEM-udvekslingshastigheden for inert gas måles ved gentagne gange at registrere ME-tryk ved tympanometri, mens forsøgspersonen indånder en blanding af 50%N2O/50%O2, og derefter regressere ME-trykket til tiden og dividere funktionens hældning med den estimerede N2O-driftsgradient for at give en udvekslingskonstant. For hvert eksperiment måles transMEM N2O-vekselkursen to gange ved separate besøg (aktiv og placebo). De fire eksperimentelle betingelser er: (1) intranasale ragweed- og placebo-udfordringer; (2) intranasale histamin- og placebopåvirkninger; (3) oral pseudoephedrin og placebo; (4) intranasal oxymetazolin og placebo. Eksperiment 2-4 kræver to besøg, mens eksperiment 1 vil kræve et ekstra besøg for at få blod til RAST-testning for at verificere ragweed-allergi. De parrede udvekslingskonstanter målt i hvert eksperiment vil blive sammenlignet for en signifikant forskel ved hjælp af en Student's Paired t-test, og resultaterne fortolkes som støttende eller afkræftende muligheden for at modulere transMEM N2O-vekselkursen ved de forskellige procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • ingen tegn på mellemørebetændelse ved indsejling
  • bilateralt intakte trommehinder
  • ragweed-arm: historie med symptomatisk ragweed-allergi og klasse 2 positiv ved RAST-test med eller uden andre allergiske følsomheder efter historie

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofacialt syndrom (ef, ganespalte)
  • Brug af receptpligtig medicin (undtagen prævention) i 1 måned før indrejse;
  • Brug af håndkøbsallergimedicin inden for 2 uger før udfordring (kun forsøg 1, 2);
  • Brug af håndkøbsdekongestanter (nasal eller oral) inden for 2 uger før udfordring (kun Exp 3,4)
  • Forhøjet blodtryk (>140/90);
  • Personer med lunge- eller hjerteproblemer, herunder astma;
  • Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden;
  • Personer, der til enhver tid havde immunterapi mod ambrosie-allergi (kun eksperiment 1);
  • Personer, der brugte eksperimentel medicin eller behandling inden for 3 måneder efter screening;
  • Personer med eksisterende unilateral eller bilateral mellemørebetændelse som dokumenteret ved otoskopi eller tympanometri;
  • Personer med unormalt lav trommehindemobilitet, f.eks. Type B-tympanogram;
  • Personer, der rapporterer en tidligere negativ oplevelse med åndedrætsgasblandinger indeholdende N2O (f.eks. under tandbehandlinger);
  • Personer, der har øvre luftvejssymptomer ("forkølelse") eller symptomer på allergisk rhinitis (kan blive omlagt);
  • Personer med enkelt eller flere allergiske overfølsomheder ved screeningshistorie (kun eksperiment 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ambrosie
ragweed -- 1000PNU intranasal spray
Biologisk: ambrosie
kun ragweed arm
Eksperimentel: histamin
5 mg intranasal spray
Biologisk: histamin
kun histaminarm
Eksperimentel: pseudoefedrin
pseudoephedrin - 60 mg oralt
Medicin: pseudoefedrin
kun pseudoefedrinarm
Andre navne:
  • Sudafed
Eksperimentel: oxymetazolin
oxymetazolin 0,05% opløsning intranasal spray
Medicin: Oxymetazolin
kun oxymetazolinarm
Andre navne:
  • Afrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i trans-mellemøret N2O udvekslingskonstant
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (besøg 2 og 3 for ragweed-arm) op til ca. 3 uger
TransMEM N2O-udvekslingskonstanten er det primære udfaldsmål og beregnes som hældningen af ​​linjen, der relaterer mellemøretrykket til tiden (indtil en observerbar aktiv eller passiv ET-åbning) divideret med den estimerede eksisterende N2O-gradient.
Besøg 1 og besøg 2 (besøg 2 og 3 for ragweed-arm) op til ca. 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cuneyt M. Alper

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO13040386
  • 2P50DC007667-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger