Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak inzulin Peglispro (LY2605541) a inzulin glargin ovlivňují odbourávání tuku a cukru u diabetiků 1. typu

29. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení účinků inzulínu Peglispro (LY2605541) na respirační kvocient během spánku a odpověď na hyperinzulinémii ve srovnání s inzulínem glarginem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Jedná se o dvoudobou studii účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). V každém období budou účastníci dostávat jednou denně injekce stabilní dávky LY2605541 nebo inzulinu glargin po dobu 28 až 35 dnů, po kterých budou následovat postupy, které umožní zjistit, jak tělo využívá nebo ukládá tuky a cukry. Účastníci budou během studie pokračovat v používání inzulinu v době jídla. Do studie se zapíší i zdraví účastníci. Nedostanou žádné studijní léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetici typu 1:

- T1DM po dobu delší než 1 rok s hemoglobinem A1c (HbA1c) nižším než 9,5 %

Všichni účastníci:

  • Jinak fit a zdravý
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

Diabetici typu 1:

  • Užívání léků nebo doplňků jiných než inzulín ke kontrole diabetu
  • V posledních 12 měsících utrpěl hypoglykemickou příhodu, která vyžadovala hospitalizaci, nebo si hypoglykémii špatně uvědomoval

Všichni účastníci:

- Užívání fibrátů, substituční terapie štítné žlázy, testosteronu, betablokátorů nebo systémových kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin Peglispro/Insulin Glargin
Inzulin peglispro (LY2605541) podávaný účastníkům s T1DM subkutánně (SQ) jednou denně (QD) po dobu 28 až 35 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka je založena na režimu dávkování bazálního inzulínu účastníka před studií. Inzulin glargin podávaný účastníkům s T1DM SQ QD po dobu 28 až 35 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka je založena na režimu dávkování bazálního inzulínu účastníka před studií. Účastníci pokračují v používání inzulinu během jídla.
Biologický: LY2605541
Spravováno SQ
Aktivní komparátor: Inzulin Glargin/Insulin Peglispro
Inzulin glargin podávaný účastníkům s T1DM SQ QD po dobu 28 až 35 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka je založena na režimu dávkování bazálního inzulínu účastníka před studií. Účastníci pokračují v používání inzulinu během jídla. Inzulin peglispro (LY2605541) podávaný účastníkům s T1DM subkutánně (SQ) jednou denně (QD) po dobu 28 až 35 dnů v jednom ze dvou léčebných období. Dávka je založena na režimu dávkování bazálního inzulínu účastníka před studií.
Biologický: Inzulin glargin
Spravováno SQ
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno. Neléčení zdraví účastníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový respirační kvocient (RQ) u diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
Časové okno: 30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
Metabolismus lipidů nebo glukózy byl hodnocen měřením respiračního kvocientu (RQ) během spánku pomocí celopokojové kalorimetrie. RQ je výpočet bazální metabolické rychlosti (BMR) při odhadu z produkce oxidu uhličitého. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celopokojové kalorimetrie (WRC).
30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidace lipidů u T1DM a zdravých účastníků
Časové okno: 30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
Oxidace lipidů je odvozena od RQ, bazálního metabolismu a dusíku v moči, hodnota 0,7 znamená, že lipidy jsou metabolizovány.
30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
Bazální metabolická rychlost (BMR) pro T1DM
Časové okno: 30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
BMR je rychlost metabolismu stanovená v klidu 12 až 14 hodin po posledním jídle.
30. den po dávce, období přes noc (0000 až 0600 hodin)
Spánkový respirační kvocient (RQ) neléčených zdravých účastníků
Časové okno: Den 5, noční období (0000 až 0600 hodin)
Respirační kvocient (nebo RQ nebo respirační koeficient) je číslo používané při výpočtech bazální metabolické rychlosti (BMR) odhadnuté z produkce oxidu uhličitého. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celopokojové kalorimetrie. Období přes noc bylo zprůměrováno na základě všech 1minutových intervalových měření po dobu trvání období přes noc.
Den 5, noční období (0000 až 0600 hodin)
Celkový počet minut oxidace lipidů (RQ pod 7,6) u T1DM a zdravých účastníků
Časové okno: Den 5, každou minutu po dobu 23 hodin
Respirační kvocient (nebo RQ nebo respirační koeficient) je číslo používané při výpočtech bazální metabolické rychlosti (BMR) odhadnuté z produkce oxidu uhličitého. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celopokojové kalorimetrie. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celých dat založených na všech 1 -minutová intervalová měření po dobu trvání nočního období.
Den 5, každou minutu po dobu 23 hodin
Změna v RQ, jídlo před snídaní na jídlo po snídani, v T1DM
Časové okno: Den 30 0830 až 0854 hodin, Den 30 1000 až 1054 hodin
Respirační kvocient (nebo RQ nebo respirační koeficient) je číslo používané při výpočtech bazální metabolické rychlosti (BMR) odhadnuté z produkce oxidu uhličitého. Vypočítává se z poměru oxidu uhličitého produkovaného tělem a kyslíku spotřebovaného tělem pomocí celopokojové kalorimetrie.
Den 30 0830 až 0854 hodin, Den 30 1000 až 1054 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení