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Uno studio su come l'insulina Peglispro (LY2605541) e l'insulina Glargine influenzano la scomposizione di grassi e zuccheri nei diabetici di tipo 1

29 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione degli effetti dell'insulina Peglispro (LY2605541) sul quoziente respiratorio durante il sonno e sulla risposta all'iperinsulinemia rispetto a quella dell'insulina Glargine nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

Questo è uno studio di due periodi su partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). In ogni periodo, i partecipanti riceveranno iniezioni una volta al giorno di dose stabile LY2605541 o insulina glargine per 28-35 giorni seguite da procedure per osservare come il corpo utilizza o immagazzina grassi e zuccheri. I partecipanti continueranno a utilizzare l'insulina durante i pasti durante lo studio. Anche i partecipanti sani si iscriveranno allo studio. Non riceveranno alcun farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabetici di tipo 1:

- T1DM da più di 1 anno con emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 9,5%

Tutti i partecipanti:

  • Altrimenti in forma e in salute
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

Diabetici di tipo 1:

  • Assunzione di farmaci o integratori diversi dall'insulina per controllare il diabete
  • Ha subito un evento ipoglicemico negli ultimi 12 mesi che ha richiesto il ricovero in ospedale o ha scarsa consapevolezza dell'ipoglicemia

Tutti i partecipanti:

- Assunzione di fibrati, terapia sostitutiva della tiroide, testosterone, beta-bloccanti o corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina Peglispro/Insulina Glargine
Insulina peglispro (LY2605541) somministrata ai partecipanti con T1DM per via sottocutanea (SQ) una volta al giorno (QD) per 28-35 giorni in uno dei due periodi di trattamento. La dose si basa sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudio del partecipante. Insulina glargine somministrata ai partecipanti con T1DM SQ QD per 28-35 giorni in uno dei due periodi di trattamento. La dose si basa sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudio del partecipante. I partecipanti continuano a utilizzare l'insulina durante i pasti.
Biologico: LY2605541
SQ amministrato
Comparatore attivo: Insulina Glargine/Insulina Peglispro
Insulina glargine somministrata ai partecipanti con T1DM SQ QD per 28-35 giorni in uno dei due periodi di trattamento. La dose si basa sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudio del partecipante. I partecipanti continuano a utilizzare l'insulina durante i pasti. Insulina peglispro (LY2605541) somministrata ai partecipanti con T1DM per via sottocutanea (SQ) una volta al giorno (QD) per 28-35 giorni in uno dei due periodi di trattamento. La dose si basa sul regime di dosaggio dell'insulina basale prestudio del partecipante.
Biologico: Insulina Glargina
SQ amministrato
Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo. Partecipanti sani non trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente respiratorio durante il sonno (RQ) nel diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Il metabolismo dei lipidi o del glucosio è stato valutato mediante la misurazione del quoziente respiratorio (RQ) durante il sonno utilizzando la calorimetria dell'intera stanza. RQ è un calcolo del metabolismo basale (BMR) quando stimato dalla produzione di anidride carbonica. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando la calorimetria dell'intera stanza (WRC).
Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione lipidica in T1DM e partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
L'ossidazione dei lipidi è derivata da RQ, metabolismo basale e azoto urinario, un valore di 0,7 indica che i lipidi vengono metabolizzati.
Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Tasso metabolico basale (BMR) per T1DM
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Il BMR è il tasso metabolico determinato a riposo da 12 a 14 ore dopo l'ultimo pasto.
Giorno 30 dopo la dose, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Quoziente respiratorio del sonno (RQ) di partecipanti sani non trattati
Lasso di tempo: Giorno 5, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Il quoziente respiratorio (o RQ o coefficiente respiratorio), è un numero utilizzato nei calcoli del metabolismo basale (BMR) quando stimato dalla produzione di anidride carbonica. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando la calorimetria dell'intera stanza. Il periodo notturno è stato calcolato in media sulla base di tutte le misurazioni dell'intervallo di 1 minuto per la durata del periodo notturno.
Giorno 5, periodo notturno (dalle 00:00 alle 06:00)
Numero totale di minuti di ossidazione lipidica (RQ inferiore a 7,6) nei partecipanti T1DM e sani
Lasso di tempo: Giorno 5, ogni minuto per un periodo di 23 ore
Il quoziente respiratorio (o RQ o coefficiente respiratorio), è un numero utilizzato nei calcoli del metabolismo basale (BMR) quando stimato dalla produzione di anidride carbonica. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando la calorimetria dell'intera stanza. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando dati interi basati su tutti 1 misurazioni dell'intervallo di minuti per la durata del periodo notturno.
Giorno 5, ogni minuto per un periodo di 23 ore
Variazione di RQ, da pre-colazione a pasto post-colazione, nel T1DM
Lasso di tempo: Giorno 30 dalle 0830 alle 0854, Giorno 30 dalle 1000 alle 1054
Il quoziente respiratorio (o RQ o coefficiente respiratorio), è un numero utilizzato nei calcoli del metabolismo basale (BMR) quando stimato dalla produzione di anidride carbonica. Viene calcolato dal rapporto tra anidride carbonica prodotta dal corpo e ossigeno consumato dal corpo utilizzando la calorimetria dell'intera stanza.
Giorno 30 dalle 0830 alle 0854, Giorno 30 dalle 1000 alle 1054

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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