Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvordan Insulin Peglispro (LY2605541) og Insulin Glargine påvirker nedbrydningen af ​​fedt og sukker hos type 1-diabetikere

29. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Evaluering af virkningerne af Insulin Peglispro (LY2605541) på respiratorisk kvotient under søvn og respons på hyperinsulinemi sammenlignet med insulin Glargine hos patienter med type 1 diabetes mellitus

Dette er en to-perioders undersøgelse af deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM). I hver periode vil deltagerne modtage én gang daglige injektioner af stabil dosis LY2605541 eller insulin glargin i 28 til 35 dage efterfulgt af procedurer for at se på, hvordan kroppen bruger eller opbevarer fedt og sukker. Deltagerne vil fortsætte med at bruge måltidsinsulin gennem hele undersøgelsen. Raske deltagere vil også tilmelde sig undersøgelsen. De vil ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1 diabetikere:

- T1DM i mere end 1 år med hæmoglobin A1c (HbA1c) på mindre end 9,5 %

Alle deltagere:

  • Ellers sund og rask
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

Type 1 diabetikere:

  • Indtagelse af medicin eller andre kosttilskud end insulin for at kontrollere diabetes
  • Lidt af en hypoglykæmisk hændelse inden for de sidste 12 måneder, der krævede hospitalsindlæggelse eller har dårlig bevidsthed om hypoglykæmi

Alle deltagere:

- Tager fibrater, thyreoideasubstitutionsterapi, testosteron, betablokkere eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin Peglispro/Insulin Glargine
Insulin peglispro (LY2605541) administreret til deltagere med T1DM subkutant (SQ) én gang dagligt (QD) i 28 til 35 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis er baseret på deltagerens præstuderede basal insulin doseringsregime. Insulin glargin administreret til deltagere med T1DM SQ QD i 28 til 35 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis er baseret på deltagerens præstuderede basal insulin doseringsregime. Deltagerne fortsætter med at bruge måltidsinsulin.
Biologisk: LY2605541
Administreret SQ
Aktiv komparator: Insulin Glargine/Insulin Peglispro
Insulin glargin administreret til deltagere med T1DM SQ QD i 28 til 35 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis er baseret på deltagerens præstuderede basal insulin doseringsregime. Deltagerne fortsætter med at bruge måltidsinsulin. Insulin peglispro (LY2605541) administreret til deltagere med T1DM subkutant (SQ) én gang dagligt (QD) i 28 til 35 dage i en af ​​to behandlingsperioder. Dosis er baseret på deltagerens præstuderede basal insulin doseringsregime.
Biologisk: Insulin Glargine
Administreret SQ
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm. Ubehandlede raske deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn respiratorisk kvotient (RQ) i type 1 diabetes mellitus (T1DM)
Tidsramme: Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
Lipid- eller glucosemetabolisme blev vurderet ved måling af respiratorisk kvotient (RQ) under søvn ved hjælp af kalorimetri i hele rummet. RQ er en beregning af basal metabolisk hastighed (BMR), når det estimeres ud fra kuldioxidproduktion. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid, som kroppen producerer, og ilt, som kroppen forbruge ved hjælp af helrumskalorimetri (WRC).
Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidoxidation hos T1DM og sunde deltagere
Tidsramme: Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
Lipidoxidation er afledt af RQ, basal metabolisk hastighed og urin nitrogen, en værdi på 0,7 indikerer, at lipider bliver metaboliseret.
Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
Basal Metabolic Rate (BMR) for T1DM
Tidsramme: Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
BMR er den metaboliske hastighed bestemt i hvile 12 til 14 timer efter det sidste måltid.
Dag 30 efter dosis, natten over (0000 til 0600 timer)
Søvn Respiratorisk Quotient (RQ) af ubehandlede raske deltagere
Tidsramme: Dag 5, natten over (0000 til 0600 timer)
Den respiratoriske kvotient (eller RQ eller respiratorisk koefficient) er et tal, der bruges i beregninger af basal metabolic rate (BMR), når det estimeres ud fra kuldioxidproduktion. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid produceret af kroppen og ilt, som kroppen forbruge ved hjælp af kalorimetri i hele rummet. Overnatningsperioden blev beregnet som gennemsnit baseret på alle 1-minutters intervalmålinger for varigheden af ​​natten over.
Dag 5, natten over (0000 til 0600 timer)
Samlet antal minutter af lipidoxidation (RQ under 7.6) hos T1DM og raske deltagere
Tidsramme: Dag 5, hvert minut gennem 23 timers periode
Den respiratoriske kvotient (eller RQ eller respiratorisk koefficient) er et tal, der bruges i beregninger af basal metabolic rate (BMR), når det estimeres ud fra kuldioxidproduktion. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid produceret af kroppen og ilt forbrugt af kroppen ved hjælp af kalorimetri i hele rummet. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid produceret af kroppen og ilt forbrugt af kroppen ved hjælp af hele data baseret på alle 1 -minutters intervalmålinger for varigheden af ​​natten over.
Dag 5, hvert minut gennem 23 timers periode
Ændring i RQ, Pre-morgenmad til Post-morgenmad måltid, i T1DM
Tidsramme: Dag 30 0830 til 0854 timer, dag 30 1000 til 1054 timer
Den respiratoriske kvotient (eller RQ eller respiratorisk koefficient) er et tal, der bruges i beregninger af basal metabolic rate (BMR), når det estimeres ud fra kuldioxidproduktion. Det beregnes ud fra forholdet mellem kuldioxid produceret af kroppen og ilt, som kroppen forbruge ved hjælp af kalorimetri i hele rummet.
Dag 30 0830 til 0854 timer, dag 30 1000 til 1054 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger