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Eine Studie darüber, wie Insulin Peglispro (LY2605541) und Insulin Glargin den Abbau von Fett und Zucker bei Typ-1-Diabetikern beeinflussen

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Auswirkungen von Insulin Peglispro (LY2605541) auf den Atemquotienten während des Schlafs und die Reaktion auf Hyperinsulinämie im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hierbei handelt es sich um eine zweistufige Studie an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM). In jedem Zeitraum erhalten die Teilnehmer 28 bis 35 Tage lang einmal täglich Injektionen der stabilen Dosis LY2605541 oder Insulin Glargin, gefolgt von Verfahren, um zu untersuchen, wie der Körper Fette und Zucker verwendet oder speichert. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin Insulin zu den Mahlzeiten einnehmen. Auch gesunde Teilnehmer nehmen an der Studie teil. Sie erhalten keine Studienmedikation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-1-Diabetiker:

- T1DM seit mehr als 1 Jahr mit Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als 9,5 %

Alle Teilnehmer:

  • Ansonsten fit und gesund
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

Typ-1-Diabetiker:

  • Einnahme anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel als Insulin zur Kontrolle von Diabetes
  • In den letzten 12 Monaten ein hypoglykämisches Ereignis erlitten, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder ein schlechtes Bewusstsein für eine Hypoglykämie

Alle Teilnehmer:

- Einnahme von Fibraten, Schilddrüsenersatztherapie, Testosteron, Betablockern oder systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin Peglispro/Insulin Glargin
Insulin Peglispro (LY2605541) wird Teilnehmern mit T1DM einmal täglich (QD) 28 bis 35 Tage lang in einer von zwei Behandlungsperioden subkutan (SQ) verabreicht. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Studie. Insulin glargin wurde Teilnehmern mit T1DM SQ QD 28 bis 35 Tage lang in einer von zwei Behandlungsperioden verabreicht. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Studie. Die Teilnehmer verwenden weiterhin Insulin zu den Mahlzeiten.
Biologisch: LY2605541
Verwalteter SQ
Aktiver Komparator: Insulin Glargin/Insulin Peglispro
Insulin glargin wurde Teilnehmern mit T1DM SQ QD 28 bis 35 Tage lang in einer von zwei Behandlungsperioden verabreicht. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Studie. Die Teilnehmer verwenden weiterhin Insulin zu den Mahlzeiten. Insulin Peglispro (LY2605541) wird Teilnehmern mit T1DM einmal täglich (QD) 28 bis 35 Tage lang in einer von zwei Behandlungsperioden subkutan (SQ) verabreicht. Die Dosis basiert auf dem Basalinsulin-Dosierungsschema des Teilnehmers vor der Studie.
Biologisch: Insulin Glargin
Verwalteter SQ
Kein Eingriff: Kontrolle
Steuerarm. Unbehandelte gesunde Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-Respirations-Quotient (RQ) bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Der Lipid- oder Glukosestoffwechsel wurde durch Messung des Atemquotienten (RQ) während des Schlafs mittels Ganzraumkalorimetrie beurteilt. RQ ist eine Berechnung des Grundumsatzes (BMR), der anhand der Kohlendioxidproduktion geschätzt wird. Sie wird aus dem Verhältnis von Kohlendioxid, das vom Körper produziert wird, und Sauerstoff, den der Körper verbraucht, mithilfe der Ganzraumkalorimetrie (WRC) berechnet.
Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidoxidation bei T1DM und gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Die Lipidoxidation wird aus RQ, Grundumsatz und Urinstickstoff abgeleitet. Ein Wert von 0,7 zeigt an, dass Lipide metabolisiert werden.
Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Grundumsatz (BMR) für T1DM
Zeitfenster: Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Der BMR ist die Stoffwechselrate, die 12 bis 14 Stunden nach der letzten Mahlzeit im Ruhezustand ermittelt wird.
Tag 30 nach der Einnahme, über Nacht (00:00 bis 06:00 Uhr)
Schlaf-Atem-Quotient (RQ) unbehandelter gesunder Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 5, Nachtzeitraum (00:00 bis 06:00 Uhr)
Der respiratorische Quotient (oder RQ oder respiratorischer Koeffizient) ist eine Zahl, die bei der Berechnung des Grundumsatzes (BMR) verwendet wird, wenn er aus der Kohlendioxidproduktion geschätzt wird. Sie wird aus dem Verhältnis von Kohlendioxid, das vom Körper produziert wird, und Sauerstoff, den der Körper verbraucht, mithilfe der Ganzraumkalorimetrie berechnet. Der Nachtzeitraum wurde auf der Grundlage aller 1-Minuten-Intervallmessungen für die Dauer des Nachtzeitraums gemittelt.
Tag 5, Nachtzeitraum (00:00 bis 06:00 Uhr)
Gesamtzahl der Minuten der Lipidoxidation (RQ unter 7,6) bei T1DM und gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 5, jede Minute bis 23 Stunden
Der respiratorische Quotient (oder RQ oder respiratorischer Koeffizient) ist eine Zahl, die bei der Berechnung des Grundumsatzes (BMR) verwendet wird, wenn er aus der Kohlendioxidproduktion geschätzt wird. Sie wird anhand des Verhältnisses von vom Körper produziertem Kohlendioxid zu vom Körper verbrauchtem Sauerstoff mithilfe der Gesamtraumkalorimetrie berechnet. Sie wird aus dem Verhältnis von vom Körper produziertem Kohlendioxid zu vom Körper verbrauchtem Sauerstoff unter Verwendung von Gesamtdaten auf der Grundlage aller 1 berechnet Minutenintervallmessungen für die Dauer der Nacht.
Tag 5, jede Minute bis 23 Stunden
Änderung des RQ, Mahlzeit vor dem Frühstück zu Mahlzeit nach dem Frühstück, in T1DM
Zeitfenster: Tag 30 08:30 bis 08:54 Uhr, Tag 30 10:00 bis 10:54 Uhr
Der respiratorische Quotient (oder RQ oder respiratorischer Koeffizient) ist eine Zahl, die bei der Berechnung des Grundumsatzes (BMR) verwendet wird, wenn er aus der Kohlendioxidproduktion geschätzt wird. Sie wird aus dem Verhältnis von Kohlendioxid, das vom Körper produziert wird, und Sauerstoff, den der Körper verbraucht, mithilfe der Ganzraumkalorimetrie berechnet.
Tag 30 08:30 bis 08:54 Uhr, Tag 30 10:00 bis 10:54 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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