Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu insuliny Peglispro (LY2605541) i insuliny glargine na rozkład tłuszczu i cukru u chorych na cukrzycę typu 1

29 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu insuliny Peglispro (LY2605541) na współczynnik oddechowy podczas snu i odpowiedź na hiperinsulinemię w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1

Jest to dwuokresowe badanie uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM). W każdym okresie uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie zastrzyki ze stabilnej dawki LY2605541 lub insuliny glargine przez 28 do 35 dni, a następnie przeprowadzane będą procedury mające na celu zbadanie, w jaki sposób organizm wykorzystuje lub magazynuje tłuszcze i cukry. Uczestnicy będą nadal stosować insulinę doposiłkową przez cały czas trwania badania. Zdrowi uczestnicy również zostaną włączeni do badania. Nie otrzymają żadnego badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 1:

- T1DM przez ponad 1 rok z hemoglobiną A1c (HbA1c) poniżej 9,5%

Wszyscy uczestnicy:

  • Poza tym sprawny i zdrowy
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca typu 1:

  • Przyjmowanie leków lub suplementów innych niż insulina w celu kontrolowania cukrzycy
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiła hipoglikemia, która wymagała hospitalizacji lub masz słabą świadomość hipoglikemii

Wszyscy uczestnicy:

- Przyjmowanie fibratów, terapii zastępczej tarczycy, testosteronu, beta-adrenolityków lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina Peglispro/Insulina Glargine
Insulina peglispro (LY2605541) podawana uczestnikom z T1DM podskórnie (SQ) raz dziennie (QD) przez 28 do 35 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka jest oparta na schemacie dawkowania insuliny podstawowej uczestnika przed badaniem. Insulina glargine podawana uczestnikom z T1DM SQ QD przez 28 do 35 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka jest oparta na schemacie dawkowania insuliny podstawowej uczestnika przed badaniem. Uczestnicy nadal stosują insulinę doposiłkową.
Biologiczny: LY2605541
Administrowany SQ
Aktywny komparator: Insulina glargine/insulina peglispro
Insulina glargine podawana uczestnikom z T1DM SQ QD przez 28 do 35 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka jest oparta na schemacie dawkowania insuliny podstawowej uczestnika przed badaniem. Uczestnicy nadal stosują insulinę doposiłkową. Insulina peglispro (LY2605541) podawana uczestnikom z T1DM podskórnie (SQ) raz dziennie (QD) przez 28 do 35 dni w jednym z dwóch okresów leczenia. Dawka jest oparta na schemacie dawkowania insuliny podstawowej uczestnika przed badaniem.
Biologiczny: Insulina glargine
Administrowany SQ
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne. Nieleczeni zdrowi uczestnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik oddychania podczas snu (RQ) w cukrzycy typu 1 (T1DM)
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
Metabolizm lipidów lub glukozy oceniano przez pomiar współczynnika oddechowego (RQ) podczas snu za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia. RQ to obliczenie podstawowej przemiany materii (BMR) oszacowanej na podstawie produkcji dwutlenku węgla. Oblicza się go na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia (WRC).
Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie lipidów w T1DM i zdrowych uczestnikach
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
Utlenianie lipidów pochodzi z RQ, podstawowej przemiany materii i azotu w moczu, wartość 0,7 wskazuje, że lipidy są metabolizowane.
Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
Podstawowa przemiana materii (BMR) dla T1DM
Ramy czasowe: Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
BMR to tempo metabolizmu określane w spoczynku 12 do 14 godzin po ostatnim posiłku.
Dzień 30 po podaniu dawki, okres nocny (od 00:00 do 06:00)
Iloraz oddechowy podczas snu (RQ) nieleczonych zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 5, okres nocny (od 0000 do 0600)
Współczynnik oddechowy (lub RQ lub współczynnik oddechowy) to liczba używana w obliczeniach podstawowej przemiany materii (BMR), szacowanej na podstawie produkcji dwutlenku węgla. Oblicza się go na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia. Okres nocny uśredniono na podstawie wszystkich pomiarów w odstępach 1-minutowych dla czasu trwania okresu nocnego.
Dzień 5, okres nocny (od 0000 do 0600)
Całkowita liczba minut utleniania lipidów (RQ poniżej 7,6) u osób z T1DM i zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 5, co minutę przez okres 23 godzin
Współczynnik oddechowy (lub RQ lub współczynnik oddechowy) to liczba używana w obliczeniach podstawowej przemiany materii (BMR), szacowanej na podstawie produkcji dwutlenku węgla. Jest obliczany na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm przy użyciu kalorymetrii całego pomieszczenia. Jest obliczany na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm przy użyciu pełnych danych opartych na wszystkich 1 -minutowe pomiary interwałowe dla okresu nocnego.
Dzień 5, co minutę przez okres 23 godzin
Zmiana RQ, posiłek przed śniadaniem na posiłek po śniadaniu, w T1DM
Ramy czasowe: Dzień 30 od 0830 do 0854, Dzień 30 od 1000 do 1054
Współczynnik oddechowy (lub RQ lub współczynnik oddechowy) to liczba używana w obliczeniach podstawowej przemiany materii (BMR), szacowanej na podstawie produkcji dwutlenku węgla. Oblicza się go na podstawie stosunku dwutlenku węgla wytwarzanego przez organizm do tlenu zużywanego przez organizm za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia.
Dzień 30 od 0830 do 0854, Dzień 30 od 1000 do 1054

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14872
  • I2R-MC-BIDO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami