Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie MK-8351 při provokaci plicním alergenem (MK-8351-003)

15. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická randomizovaná klinická studie ke studiu účinků jednotlivých dávek MK-8351 na časnou astmatickou odpověď na výzvu plicního alergenu

Primární hypotézou studie je, že jednotlivé dávky MK-8351 sníží výchozí časnou astmatickou odpověď (EAR) hodnocenou plochou pod křivkou od 0-3 hodin (AUC0-3h) usilovného výdechového objemu (FEV1) ve srovnání s placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, čtyřdobou studii. Vhodní pacienti projdou jednou zaslepenou fází v období 1, po které budou následovat 3 období, během kterých dostanou nízkou dávku MK-8351, vysokou dávku MK-8351 nebo odpovídající placebo jako jednu dávku v náhodném pořadí zkřížené studie .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nemohou otěhotnět (nejméně 1 rok po menopauze, po hysterektomii, po ooforektomii nebo s podvázáním vejcovodů);
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během a až 120 dnů po poslední dávce studovaného léku;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=17 kg/m^2 a <=33 kg/m^2
  • nekuřák a neuživatel nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin alespoň 6 měsíců před zápisem;
  • Alergenem indukované astma v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie;
  • Schopnost provádět reprodukovatelné testování funkce plic;
  • Pozitivní metacholinový provokační test před podáním studijní medikace;
  • Alergická reakce na alergen roztočů domácího prachu nebo standardizovanou kočičí srst nebo extrakt vlasového alergenu;
  • Schopnost tolerovat indukci sputa a produkovat adekvátní sputum.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo poruchy;
  • Historie malignity;
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií;
  • Alergie nebo intolerance na mléko nebo laktózu v anamnéze;
  • Anafylaktická reakce v anamnéze nebo významná nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez nich;
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C;
  • Anamnéza velké operace během 3 měsíců před zařazením;
  • Účast na dalším hodnotícím hodnocení do 4 týdnů od screeningu;
  • Kojící samice;
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně bylinných přípravků, během zkušebního období;
  • Anamnéza užívání anti-imunoglobulinu E (IgE) nebo imunoterapie;
  • Anamnéza závažných alergií na léky nebo anamnéza přecitlivělosti na inhalační salbutamol, antihistaminika nebo jakékoli jiné potenciální záchranné léky na astma/anafylaxi;
  • Anamnéza hospitalizace pro onemocnění související s astmatem do 3 měsíců od screeningu;
  • Anamnéza urgentní péče více než dvakrát za posledních 12 měsíců pro onemocnění související s astmatem;
  • Život ohrožující astma v anamnéze;
  • Konzumuje >4 sklenice alkoholických nápojů denně;
  • Konzumuje >6 porcí kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně;
  • Anamnéza nebo současné užívání nelegálních drog za posledních 24 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka MK-8351
Nízká dávka MK-8351 podávaná jako jednorázová inhalační dávka.
Lék: Nízká dávka MK-8351
Jednorázové podání nízké dávky MK-8351.
Experimentální: High-Dose MK-8351
Vysoká dávka MK-8351 podávaná jako jedna inhalační dávka.
Lék: High-Dose MK-8351
Vysoká dávka MK-8351 podávaná jako jedna inhalovaná dávka.
Komparátor placeba: Placebo na MK-8351
Přiřazení placeba k nízké dávce nebo vysoké dávce MK-8351 podávané jako jedna inhalovaná dávka.
Lék: Placebo na MK-8351
Jednodávkové odpovídající placebo s vysokou nebo nízkou dávkou MK-8351.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-3h FEV1 procentuální změny od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-24h MK-8351
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
AUC0-last z MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-∞ MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Zdánlivý poločas rozpadu (t1/2) MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8351-003
  • MK-8351-003 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení