Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki MK-8351 w prowokacji alergenowej w płucach (MK-8351-003)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pojedynczych dawek MK-8351 na wczesną odpowiedź astmatyczną na prowokację alergenem płuc

Podstawową hipotezą badania jest to, że pojedyncze dawki MK-8351 zmniejszą wyjściową wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR) ocenianą na podstawie pola pod krzywą od 0-3 godzin (AUC0-3hr) natężonej objętości wydechowej (FEV1) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, 4-okresowe badanie. Kwalifikujący się pacjenci przejdą pojedynczą ślepą fazę w okresie 1, po której nastąpią 3 okresy, podczas których otrzymają małą dawkę MK-8351, wysoką dawkę MK-8351 lub pasujące placebo jako pojedynczą dawkę w losowym schemacie krzyżowym badania sekwencyjnego .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (co najmniej 1 rok po menopauzie, po histerektomii, po usunięciu jajników lub z podwiązaniem jajowodów);
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie i do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=17 kg/m^2 i <=33 kg/m^2
  • Niepalący i nieużywający nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Historia astmy wywołanej alergenem przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Możliwość wykonywania powtarzalnych badań czynnościowych płuc;
  • Pozytywny wynik testu prowokacyjnego z metacholiną przed otrzymaniem badanego leku;
  • Reakcja alergiczna na alergen roztoczy kurzu domowego lub standaryzowany ekstrakt z sierści lub sierści kota;
  • Zdolność do tolerowania indukcji plwociny i wytwarzania odpowiedniej plwociny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia;
  • Historia nowotworów złośliwych;
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii;
  • Historia alergii lub nietolerancji na mleko lub laktozę;
  • Historia reakcji anafilaktycznej lub znacznej nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność;
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Udział w kolejnym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni od skriningu;
  • samice w okresie laktacji;
  • Niezdolność do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych w okresie próbnym;
  • Historia otrzymywania anty-immunoglobuliny E (IgE) lub immunoterapii;
  • Historia poważnych alergii na lek lub historia nadwrażliwości na wziewny salbutamol, leki przeciwhistaminowe lub inne potencjalne leki ratujące astmę / anafilaksję;
  • Historia hospitalizacji z powodu choroby związanej z astmą w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Historia opieki w nagłych wypadkach więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu choroby związanej z astmą;
  • Historia zagrażającej życiu astmy;
  • Spożywa >4 szklanki napoju alkoholowego dziennie;
  • Spożywa dziennie >6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę;
  • Historia lub obecne używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka MK-8351
Niska dawka MK-8351 podawana jako pojedyncza dawka wziewna.
Lek: Niska dawka MK-8351
Pojedyncze podanie małej dawki MK-8351.
Eksperymentalny: Wysoka dawka MK-8351
Wysoka dawka MK-8351 podawana jako pojedyncza dawka wziewna.
Lek: Wysoka dawka MK-8351
Wysoka dawka MK-8351 podawana jako pojedyncza dawka wziewna.
Komparator placebo: Placebo na MK-8351
Dopasowanie placebo do małej lub dużej dawki MK-8351 podawanej jako pojedyncza dawka wziewna.
Lek: Placebo na MK-8351
Pojedyncza dawka Dopasowanie placebo do wysokiej lub niskiej dawki MK-8351.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-3hr procentowej zmiany FEV1 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-24h MK-8351
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
AUC0-ostatni z MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
AUC0-∞ MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania (t1/2) MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8351-003
  • MK-8351-003 (Inny identyfikator: Merck Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami