Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af MK-8351 i en lungeallergenudfordring (MK-8351-003)

15. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg til at studere virkningerne af enkeltdoser af MK-8351 på den tidlige astmatiske reaktion på en lungeallergenudfordring

Undersøgelsens primære hypotese er, at enkeltdoser af MK-8351 vil reducere det tidlige astmatiske respons (EAR) ved baseline, vurderet ved areal under kurven fra 0-3 timer (AUC0-3 timer) af forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, 4-perioders undersøgelse. Kvalificerede patienter vil gennemgå en enkelt-blind fase i periode 1, efterfulgt af 3 perioder, hvor de vil modtage lavdosis MK-8351, højdosis MK-8351 eller matchende placebo som en enkelt dosis i et tilfældigt sekvens-crossover-studiedesign .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder af ikke-fertil alder (mindst 1 år postmenopausal, post-hysterektomi, post-ooforektomi eller med tubal ligering);
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under og op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Body Mass Index (BMI) >=17 kg/m^2 og <=33 kg/m^2
  • Ikke-ryger og ikke-bruger af nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder før tilmelding;
  • Anamnese med allergen-induceret astma i mindst 6 måneder før indskrivning;
  • i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstestning;
  • Positiv metacholintest før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
  • Allergisk reaktion på husstøvmideallergen eller standardiseret katteskind eller hårallergenekstrakt;
  • Evne til at tolerere sputuminduktion og producere tilstrækkelig sputum.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller lidelse;
  • Malignitetshistorie;
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier;
  • Anamnese med mælke- eller laktoseallergi eller intolerance;
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad;
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer;
  • Anamnese med større operation inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger efter screening;
  • Diegivende hunner;
  • Manglende evne til at afstå fra eller forudse brugen af ​​medicin, herunder naturlægemidler, i løbet af prøveperioden;
  • Anamnese med at have modtaget anti-immunoglobulin E (IgE) eller immunterapi;
  • Anamnese med alvorlige allergier over for lægemiddel eller en historie med overfølsomhed over for inhaleret salbutamol, antihistaminer eller enhver anden potentiel astma/anafylaksi redningsmedicin;
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for astma-relateret sygdom inden for 3 måneder efter screening;
  • Anamnese med akut behandling mere end to gange inden for de sidste 12 måneder for astma-relateret sygdom;
  • Anamnese med livstruende astma;
  • Indtager >4 glas alkoholisk drik om dagen;
  • Indtager >6 portioner kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen;
  • Historie eller nuværende brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis MK-8351
Lavdosis MK-8351 administreret som enkelt inhaleret dosis.
Medicin: Lavdosis MK-8351
Enkel administration af lavdosis MK-8351.
Eksperimentel: Højdosis MK-8351
Højdosis MK-8351 administreret som en enkelt inhaleret dosis.
Medicin: Højdosis MK-8351
Højdosis MK-8351 administreret som en enkelt inhaleret dosis.
Placebo komparator: Placebo til MK-8351
Matchende placebo til lavdosis eller højdosis MK-8351 administreret som en enkelt inhaleret dosis.
Medicin: Placebo til MK-8351
Enkeltdosis Matchende placebo til højdosis eller lavdosis MK-8351.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-3 timer af FEV1 procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-24h af MK-8351
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
AUC0-sidste af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-∞ af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tilsyneladende halveringstid (t1/2) af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8351-003
  • MK-8351-003 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger