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Eine Einzeldosisstudie von MK-8351 bei einer Lungenallergen-Provokation (MK-8351-003)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Einzeldosen von MK-8351 auf die frühe asthmatische Reaktion auf eine Lungenallergen-Herausforderung

Die Haupthypothese der Studie besteht darin, dass Einzeldosen von MK-8351 die frühe asthmatische Reaktion (EAR) zu Beginn reduzieren, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve von 0–3 Stunden (AUC0–3 Stunden) des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte 4-Perioden-Studie. Geeignete Patienten durchlaufen in Periode 1 eine einfach verblindete Phase, gefolgt von drei Perioden, in denen sie niedrig dosiertes MK-8351, hochdosiertes MK-8351 oder ein passendes Placebo als Einzeldosis in einem Crossover-Studiendesign mit zufälliger Sequenz erhalten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (mindestens 1 Jahr nach der Menopause, nach Hysterektomie, nach Oophorektomie oder mit Tubenligatur);
  • Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Body-Mass-Index (BMI) >=17 kg/m^2 und <=33 kg/m^2
  • Nichtraucher und Nichtkonsument von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte von allergeninduziertem Asthma seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Kann reproduzierbare Lungenfunktionstests durchführen;
  • Positiver Methacholin-Provokationstest vor Erhalt der Studienmedikation;
  • Allergische Reaktion auf Hausstaubmilbenallergen oder standardisierten Katzenfell- oder Haarallergenextrakt;
  • Fähigkeit, die Sputuminduktion zu tolerieren und ausreichend Sputum zu produzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung;
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung;
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien;
  • Vorgeschichte von Milch- oder Laktoseallergien oder -unverträglichkeiten;
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln;
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper;
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
  • Stillende Weibchen;
  • Unfähigkeit, während der Probezeit auf Medikamente, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder deren Einnahme vorherzusehen;
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Anti-Immunglobulin E (IgE) oder einer Immuntherapie;
  • Schwere Allergien gegen Arzneimittel in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen inhaliertes Salbutamol, Antihistaminika oder andere potenzielle Asthma-/Anaphylaxie-Rettungsmedikamente;
  • Anamnese einer Krankenhauseinweisung wegen einer asthmabedingten Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  • In den letzten 12 Monaten wurde mehr als zweimal wegen einer asthmabedingten Erkrankung eine Notfallversorgung in Anspruch genommen;
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma;
  • Konsumiert mehr als 4 Gläser alkoholisches Getränk pro Tag;
  • Konsumiert mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag;
  • Vorgeschichte oder aktueller Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 24 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes MK-8351
Niedrig dosiertes MK-8351, verabreicht als einzelne inhalierte Dosis.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes MK-8351
Einmalige Verabreichung von niedrig dosiertem MK-8351.
Experimental: Hochdosiertes MK-8351
Hochdosiertes MK-8351, verabreicht als einzelne Inhalationsdosis.
Arzneimittel: Hochdosiertes MK-8351
Hochdosiertes MK-8351, verabreicht als einzelne Inhalationsdosis.
Placebo-Komparator: Placebo zu MK-8351
Passendes Placebo zu niedrig dosiertem oder hoch dosiertem MK-8351, verabreicht als einzelne inhalierte Dosis.
Arzneimittel: Placebo zu MK-8351
Einzeldosis passendes Placebo zu hochdosiertem oder niedrigdosiertem MK-8351.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-3 Stunden der prozentualen FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-24h von MK-8351
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-letzter von MK-8351
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-∞ von MK-8351
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8351
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-8351
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Halbwertszeit (t1/2) von MK-8351
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8351-003
  • MK-8351-003 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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