Jednodávková studie MK-8351 při provokaci plicním alergenem (MK-8351-003)
15. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická randomizovaná klinická studie ke studiu účinků jednotlivých dávek MK-8351 na časnou astmatickou odpověď na výzvu plicního alergenu
Primární hypotézou studie je, že jednotlivé dávky MK-8351 sníží výchozí časnou astmatickou odpověď (EAR) hodnocenou plochou pod křivkou od 0-3 hodin (AUC0-3h) usilovného výdechového objemu (FEV1) ve srovnání s placebo.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, čtyřdobou studii.
Vhodní pacienti projdou jednou zaslepenou fází v období 1, po které budou následovat 3 období, během kterých dostanou nízkou dávku MK-8351, vysokou dávku MK-8351 nebo odpovídající placebo jako jednu dávku v náhodném pořadí zkřížené studie .
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které nemohou otěhotnět (nejméně 1 rok po menopauze, po hysterektomii, po ooforektomii nebo s podvázáním vejcovodů);
- Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během a až 120 dnů po poslední dávce studovaného léku;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >=17 kg/m^2 a <=33 kg/m^2
- nekuřák a neuživatel nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin alespoň 6 měsíců před zápisem;
- Alergenem indukované astma v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie;
- Schopnost provádět reprodukovatelné testování funkce plic;
- Pozitivní metacholinový provokační test před podáním studijní medikace;
- Alergická reakce na alergen roztočů domácího prachu nebo standardizovanou kočičí srst nebo extrakt vlasového alergenu;
- Schopnost tolerovat indukci sputa a produkovat adekvátní sputum.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo poruchy;
- Historie malignity;
- Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií;
- Alergie nebo intolerance na mléko nebo laktózu v anamnéze;
- Anafylaktická reakce v anamnéze nebo významná nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez nich;
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C;
- Anamnéza velké operace během 3 měsíců před zařazením;
- Účast na dalším hodnotícím hodnocení do 4 týdnů od screeningu;
- Kojící samice;
- Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně bylinných přípravků, během zkušebního období;
- Anamnéza užívání anti-imunoglobulinu E (IgE) nebo imunoterapie;
- Anamnéza závažných alergií na léky nebo anamnéza přecitlivělosti na inhalační salbutamol, antihistaminika nebo jakékoli jiné potenciální záchranné léky na astma/anafylaxi;
- Anamnéza hospitalizace pro onemocnění související s astmatem do 3 měsíců od screeningu;
- Anamnéza urgentní péče více než dvakrát za posledních 12 měsíců pro onemocnění související s astmatem;
- Život ohrožující astma v anamnéze;
- Konzumuje >4 sklenice alkoholických nápojů denně;
- Konzumuje >6 porcí kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně;
- Anamnéza nebo současné užívání nelegálních drog za posledních 24 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka MK-8351
Nízká dávka MK-8351 podávaná jako jednorázová inhalační dávka.
|
Jednorázové podání nízké dávky MK-8351.
|
|
Experimentální: High-Dose MK-8351
Vysoká dávka MK-8351 podávaná jako jedna inhalační dávka.
|
Vysoká dávka MK-8351 podávaná jako jedna inhalovaná dávka.
|
|
Komparátor placeba: Placebo na MK-8351
Přiřazení placeba k nízké dávce nebo vysoké dávce MK-8351 podávané jako jedna inhalovaná dávka.
|
Jednodávkové odpovídající placebo s vysokou nebo nízkou dávkou MK-8351.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-3h FEV1 procentuální změny od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-24h MK-8351
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
AUC0-last z MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
AUC0-∞ MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý poločas rozpadu (t1/2) MK-8351
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8351-003
- MK-8351-003 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .