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Uno studio a dose singola di MK-8351 in una sfida allergene polmonare (MK-8351-003)

15 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico randomizzato per studiare gli effetti di dosi singole di MK-8351 sulla risposta asmatica precoce a una sfida con allergeni polmonari

L'ipotesi principale dello studio è che singole dosi di MK-8351 ridurranno la risposta asmatica precoce (EAR) al basale valutata dall'area sotto la curva da 0-3 ore (AUC0-3hr) del volume espiratorio forzato (FEV1) rispetto a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 4 periodi randomizzato, controllato con placebo. I pazienti idonei saranno sottoposti a una fase in singolo cieco nel Periodo 1, seguita da 3 periodi durante i quali riceveranno MK-8351 a basso dosaggio, MK-8351 ad alto dosaggio o placebo corrispondente come dose singola in un disegno di studio crossover a sequenza casuale .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età non fertile (da almeno 1 anno in post-menopausa, post-isterectomia, post-ooforectomia o con legatura delle tube);
  • I maschi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  • Indice di massa corporea (BMI) >=17 kg/m^2 e <=33 kg/m^2
  • Non fumatore e non utilizzatore di nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione;
  • Storia di asma indotta da allergeni per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • In grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili;
  • Test di sfida positivo alla metacolina prima di ricevere il farmaco in studio;
  • Risposta allergica all'allergene degli acari della polvere domestica o all'estratto standardizzato di pelle di gatto o allergene dei capelli;
  • Capacità di tollerare l'induzione dell'espettorato e di produrre espettorato adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia o disturbo clinicamente significativo;
  • Storia di malignità;
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative;
  • Storia di allergie o intolleranze al latte o al lattosio;
  • Storia di reazione anafilattica o intolleranza significativa a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica;
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C;
  • Storia di interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane dallo screening;
  • femmine in allattamento;
  • Incapacità di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, compresi i rimedi erboristici durante il periodo di prova;
  • Storia di ricezione di anti-immunoglobulina E (IgE) o immunoterapia;
  • Storia di gravi allergie al farmaco o storia di ipersensibilità al salbutamolo per via inalatoria, antistaminici o qualsiasi altro potenziale farmaco di soccorso per l'asma/anafilassi;
  • Storia di ricovero per malattia correlata all'asma entro 3 mesi dallo screening;
  • Storia di cure urgenti più di due volte negli ultimi 12 mesi per malattia correlata all'asma;
  • Storia di asma pericolosa per la vita;
  • Consuma >4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno;
  • Consuma > 6 porzioni di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno;
  • Storia o uso attuale di droghe illecite negli ultimi 24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-8351 a basso dosaggio
MK-8351 a basso dosaggio somministrato come singola dose inalata.
Droga: MK-8351 a basso dosaggio
Singola somministrazione di MK-8351 a basso dosaggio.
Sperimentale: MK-8351 ad alto dosaggio
MK-8351 ad alto dosaggio somministrato come singola dose inalata.
Droga: MK-8351 ad alto dosaggio
MK-8351 ad alto dosaggio somministrato come singola dose inalata.
Comparatore placebo: Placebo a MK-8351
Abbinamento del placebo a MK-8351 a basso dosaggio o ad alto dosaggio somministrato come singola dose inalata.
Droga: Placebo a MK-8351
Dose singola Matching placebo con MK-8351 ad alto o basso dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-3hr della variazione percentuale del FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-24h di MK-8351
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultimo di MK-8351
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-∞ di MK-8351
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MK-8351
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK-8351
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita apparente (t1/2) di MK-8351
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8351-003
  • MK-8351-003 (Altro identificatore: Merck Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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