Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost současného podání vakcíny RotaTeq™ (V260) a vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a inaktivovanému polioviru (DTP-IPV) u zdravých japonských kojenců (V260-060)

19. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Postmarketingová, randomizovaná, otevřená studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti současného podávání vakcíny V260 a záškrtu, tetanu, černého kašle a inaktivovaného polioviru (DTP-IPV) u japonských zdravých kojenců

Studie vyhodnotí imunogenicitu vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a inaktivovanému polioviru (DTP-IPV) se současným podáváním RotaTeq™ (V260) u zdravých japonských kojenců. Hypotéza, která má být testována, je, že míra protilátkové odpovědi na DTP-IPV se současným podáváním RotaTeq™ není horší než míra protilátkové odpovědi na DTP-IPV při současném podávání RotaTeq™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský účastník
  • Věk od 6 týdnů do <11 týdnů (42 až 76 dní od data narození) při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo anafylaxe na kteroukoli složku přípravku V260 nebo DTP-IPV
  • Gastrointestinální porucha, zpomalení růstu nebo neprospívání
  • Historie intususcepce
  • Neléčená vrozená gastrointestinální porucha (jako je Meckelův divertikl)
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně závažné imunodeficience (SCID)
  • Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo krevní onemocnění
  • Historie křečí
  • Podstupující imunosupresivní léčbu nebo život s blízkým příbuzným s vrozenou imunodeficiencí
  • Předchozí vakcinace rotavirovou vakcínou a/nebo DTP-IPV vakcínou
  • Živá vakcína podána do 28 dnů nebo inaktivovaná vakcína podána do 7 dnů
  • S vysokým rizikem expozice tuberkulóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Současné RotaTeq™ a DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml perorální dávka) a DTP-IPV (0,5 ml subkutánní injekce) podávané současně při návštěvě 2 (>=4 týdny po návštěvě 1), návštěvě 4 (6–8 týdnů po návštěvě 2) a návštěvě 6 (6 -8 týdnů po návštěvě 4).
Biologický: RotaTeq™ (V260)
Živá, perorální, pětivalentní vakcína obsahující 5 lidských-bovinních přeskupených rotavirových kmenů
Ostatní jména:
  • RotaTeq™
Biologický: DTP-IPV
Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, inaktivovaná vakcína proti dětské obrně použitá jako součást japonského očkovacího kalendáře
Ostatní jména:
  • Tetrabik™
  • KOLO
Aktivní komparátor: Střídavý RotaTeq™ a DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml perorální dávka) podávaná při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 3 (6–8 týdnů po návštěvě 1) a návštěvě 5 (6–8 týdnů po návštěvě 3) a DTP-IPV (0,5 ml subkutánní injekce ) podávané při návštěvě 2 (>=4 týdny po návštěvě 1), návštěvě 4 (6-8 týdnů po návštěvě 2) a návštěvě 6 (6-8 týdnů po návštěvě 4).
Biologický: RotaTeq™ (V260)
Živá, perorální, pětivalentní vakcína obsahující 5 lidských-bovinních přeskupených rotavirových kmenů
Ostatní jména:
  • RotaTeq™
Biologický: DTP-IPV
Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, inaktivovaná vakcína proti dětské obrně použitá jako součást japonského očkovacího kalendáře
Ostatní jména:
  • Tetrabik™
  • KOLO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové ​​odezvy na difterický toxin, tetanový toxin, pertusový vláknitý hemaglutinin (FHA) a poliovirus typu 1, 2 a 3
Časové okno: 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Účastnické sérum bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí. Prahové hladiny pro séroreakci byly následující: Difterický toxin, >=0,1 mezinárodních jednotek (IU)/ml; tetanový toxin, >=0,01 IU/ml; Toxin černého kašle a FHA černého kašle, >=10 jednotek enzymu (EU)/ml; Polioviry typu 1, 2 a 3, titr neutralizačních protilátek (NA) >=8.
4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících nežádoucí událost s výskytem >=1 %
Časové okno: Až 14 dní po kterékoli ze 6 studijních návštěv
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Byly zaznamenány nežádoucí příhody s incidencí >=1 % v obou léčebných skupinách.
Až 14 dní po kterékoli ze 6 studijních návštěv
Procento účastníků hlásících nežádoucí událost zvláštního zájmu: horečka
Časové okno: Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly horečku, průjem, zvracení a nežádoucí příhody v místě vpichu.
Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Procento účastníků hlásících nežádoucí událost zvláštního zájmu: průjem
Časové okno: Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly horečku, průjem, zvracení a nežádoucí příhody v místě vpichu.
Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Procento účastníků hlásících nežádoucí událost zvláštního zájmu: zvracení
Časové okno: Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly horečku, průjem, zvracení a nežádoucí příhody v místě vpichu.
Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhodu zvláštního zájmu: Nežádoucí příhody v místě vpichu
Časové okno: Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly horečku, průjem, zvracení a nežádoucí příhody v místě vpichu.
Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Geometrické střední titry pro protilátky proti difterickému toxinu
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické střední titry pro protilátky proti tetanovému toxinu
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické střední titry pro protilátky proti pertusovému toxinu
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické střední titry pro protilátky FHA proti černému kašli
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické průměrné titry pro protilátku proti polioviru typu 1
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV. Protilátky proti polioviru jsou vyjádřeny jako titry neutralizačních protilátek (NA).
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické průměrné titry pro protilátku proti polioviru typu 2
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV. Protilátky proti polioviru jsou vyjádřeny jako titry neutralizačních protilátek (NA).
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické průměrné titry pro protilátku proti polioviru typu 3
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV. Protilátky proti polioviru jsou vyjádřeny jako titry neutralizačních protilátek (NA).
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V260-060
  • 132252 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení