Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki RotaTeq™ (V260) oraz szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanej szczepionce przeciw wirusowi polio (DTP-IPV) zdrowym japońskim niemowlętom (V260-060)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Po wprowadzeniu do obrotu, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionki V260 oraz szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanej szczepionce przeciw wirusowi polio (DTP-IPV) zdrowym niemowlętom w Japonii

Badanie będzie oceniać immunogenność szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanej szczepionce przeciw wirusowi polio (DTP-IPV) z jednoczesnym podawaniem RotaTeq™ (V260) zdrowym japońskim niemowlętom. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​wskaźniki odpowiedzi przeciwciał na DTP-IPV przy jednoczesnym podawaniu RotaTeq™ nie są gorsze niż przy stopniowym podawaniu RotaTeq™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japoński uczestnik
  • Wiek od 6 tygodni do <11 tygodni (od 42 do 76 dni od daty urodzenia) podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości i/lub anafilaksji na którykolwiek ze składników produktu V260 lub DTP-IPV
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, opóźnienie wzrostu lub brak rozwoju
  • Historia wgłobienia
  • Nieleczone wrodzone zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak uchyłek Meckela)
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym ciężki niedobór odporności (SCID)
  • Choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub krwi
  • Historia konwulsji
  • Poddawanych terapii immunosupresyjnej lub mieszkających z bliskim krewnym z wrodzonym niedoborem odporności
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką rotawirusową i/lub szczepionką DTP-IPV
  • Żywa szczepionka otrzymana w ciągu 28 dni lub szczepionka inaktywowana otrzymana w ciągu 7 dni
  • Wysokie ryzyko narażenia na gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesne stosowanie RotaTeq™ i DTP-IPV
RotaTeq™ (dawka doustna 2 ml) i DTP-IPV (wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml) podawane jednocześnie podczas Wizyty 2 (>=4 tygodnie po Wizycie 1), Wizyty 4 (6-8 tygodni po Wizycie 2) i Wizyty 6 (6 -8 tygodni po Wizycie 4).
Biologiczny: RotaTeq™ (V260)
Żywa, doustna, pięciowalentna szczepionka zawierająca 5 reasortantów ludzko-bydlęcych szczepów rotawirusa
Inne nazwy:
  • RotaTeq™
Biologiczny: DTP-IPV
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, inaktywowana szczepionka przeciw polio stosowana jako część japońskiego kalendarza szczepień
Inne nazwy:
  • Tetrabik™
  • ROWER
Aktywny komparator: Naprzemiennie RotaTeq™ i DTP-IPV
RotaTeq™ (dawka doustna 2 ml) podawany podczas Wizyty 1 (Dzień 1), Wizyty 3 (6-8 tygodni po Wizycie 1) i Wizyty 5 (6-8 tygodni po Wizycie 3) oraz DTP-IPV (wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml ) podawane podczas wizyty 2 (>=4 tygodnie po wizycie 1), wizyty 4 (6-8 tygodni po wizycie 2) i wizyty 6 (6-8 tygodni po wizycie 4).
Biologiczny: RotaTeq™ (V260)
Żywa, doustna, pięciowalentna szczepionka zawierająca 5 reasortantów ludzko-bydlęcych szczepów rotawirusa
Inne nazwy:
  • RotaTeq™
Biologiczny: DTP-IPV
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, inaktywowana szczepionka przeciw polio stosowana jako część japońskiego kalendarza szczepień
Inne nazwy:
  • Tetrabik™
  • ROWER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na toksynę błoniczą, toksynę tężcową, hemaglutyninę włókienkową krztuśca (FHA) i wirus polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika zebrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał. Poziomy progowe odpowiedzi serologicznej były następujące: Toksyna błonicza, >=0,1 jednostek międzynarodowych (IU)/ml; toksyna tężcowa, >=0,01 j.m./ml; Toksyna krztuśca i FHA krztuśca, >=10 jednostek enzymatycznych (EU)/ml; Wirus polio typu 1, 2 i 3, miano przeciwciał neutralizujących (NA) >=8.
4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o częstości występowania >=1%
Ramy czasowe: Do 14 dni po dowolnej z 6 wizyt studyjnych
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Odnotowano zdarzenia niepożądane z częstością >=1% w obu leczonych grupach.
Do 14 dni po dowolnej z 6 wizyt studyjnych
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: gorączka
Ramy czasowe: Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały gorączkę, biegunkę, wymioty i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: biegunka
Ramy czasowe: Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały gorączkę, biegunkę, wymioty i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: wymioty
Ramy czasowe: Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały gorączkę, biegunkę, wymioty i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały gorączkę, biegunkę, wymioty i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Średnie geometryczne miana przeciwciała przeciwko toksynie błoniczej
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie krztuśca
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Średnie geometryczne miana dla przeciwciała FHA przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Geometryczne średnie miana dla przeciwciała wirusa polio typu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV. Przeciwciała wirusa polio są wyrażane jako miana przeciwciał neutralizujących (NA).
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Średnie geometryczne miana dla przeciwciała wirusa polio typu 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV. Przeciwciała wirusa polio są wyrażane jako miana przeciwciał neutralizujących (NA).
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Geometryczne średnie miana dla przeciwciała wirusa polio typu 3
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV. Przeciwciała wirusa polio są wyrażane jako miana przeciwciał neutralizujących (NA).
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V260-060
  • 132252 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami