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Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von RotaTeq™ (V260) und dem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (DTP-IPV) bei gesunden japanischen Säuglingen (V260-060)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomisierte Open-Label-Studie nach Markteinführung zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von V260 und Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (DTP-IPV) bei gesunden japanischen Säuglingen

Die Studie wird die Immunogenität des Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (DTP-IPV) bei gleichzeitiger Verabreichung von RotaTeq™ (V260) bei gesunden japanischen Säuglingen bewerten. Die zu testende Hypothese ist, dass die Antikörper-Reaktionsraten auf DTP-IPV bei gleichzeitiger Verabreichung von RotaTeq™ denen bei gestaffelter Verabreichung von RotaTeq™ nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer Teilnehmer
  • Alter 6 Wochen bis < 11 Wochen (42 bis 76 Tage ab Geburtsdatum) bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Anaphylaxie gegen einen der Produktbestandteile in V260 oder DTP-IPV
  • Magen-Darm-Erkrankung, Wachstumsverzögerung oder Gedeihstörung
  • Geschichte der Invagination
  • Unbehandelte angeborene Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Meckel-Divertikel)
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich schwerer Immunschwäche (SCID)
  • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Bluterkrankungen
  • Geschichte der Konvulsion
  • Sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen oder mit einem nahen Verwandten mit angeborener Immunschwäche zusammenleben
  • Vorherige Impfung mit Rotavirus-Impfstoff und/oder DTP-IPV-Impfstoff
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen erhalten oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 7 Tagen erhalten
  • Mit hohem Risiko für Tuberkulose-Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleichzeitiges RotaTeq™ und DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml orale Dosis) und DTP-IPV (0,5 ml subkutane Injektion), die gleichzeitig bei Visite 2 (>=4 Wochen nach Visite 1), Visite 4 (6-8 Wochen nach Visite 2) und Visite 6 (6 -8 Wochen nach Besuch 4).
Biologisch: RotaTeq™ (V260)
Oraler, fünfwertiger Lebendimpfstoff mit 5 human-bovinen reassortanten Rotavirusstämmen
Andere Namen:
  • RotaTeq™
Biologisch: DTP-IPV
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, inaktivierter Polio-Impfstoff, der als Teil des japanischen Impfplans verwendet wird
Andere Namen:
  • Tetrabik™
  • FAHRRAD
Aktiver Komparator: Gestaffeltes RotaTeq™ und DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml orale Dosis), verabreicht bei Visite 1 (Tag 1), Visite 3 (6-8 Wochen nach Visite 1) und Visite 5 (6-8 Wochen nach Visite 3) und DTP-IPV (0,5 ml subkutane Injektion ), verabreicht bei Visite 2 (>=4 Wochen nach Visite 1), Visite 4 (6–8 Wochen nach Visite 2) und Visite 6 (6–8 Wochen nach Visite 4).
Biologisch: RotaTeq™ (V260)
Oraler, fünfwertiger Lebendimpfstoff mit 5 human-bovinen reassortanten Rotavirusstämmen
Andere Namen:
  • RotaTeq™
Biologisch: DTP-IPV
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, inaktivierter Polio-Impfstoff, der als Teil des japanischen Impfplans verwendet wird
Andere Namen:
  • Tetrabik™
  • FAHRRAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroresponse für Diphtherie-Toxin, Tetanus-Toxin, Pertussis Filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Poliovirus Typ 1, 2 und 3 erreichten
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der dritten DTP-IPV-Dosis
Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung von Antikörperreaktionen gesammelt. Die Schwellenwerte für die serologische Reaktion waren die folgenden: Diphtherie-Toxin, >=0,1 Internationale Einheiten (IE)/ml; Tetanustoxin, >=0,01 IE/ml; Pertussis-Toxin und Pertussis-FHA, >=10 Enzymeinheiten (EU)/ml; Poliovirus Typ 1, 2 und 3, Titer neutralisierender Antikörper (NA) >=8.
4 bis 6 Wochen nach der dritten DTP-IPV-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis mit einer Inzidenz von >=1 % melden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einem der 6 Studienbesuche
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von >=1 % in beiden Behandlungsgruppen wurden aufgezeichnet.
Bis zu 14 Tage nach einem der 6 Studienbesuche
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse melden: Fieber
Zeitfenster: Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten Fieber, Durchfall, Erbrechen und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse melden: Durchfall
Zeitfenster: Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten Fieber, Durchfall, Erbrechen und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse melden: Erbrechen
Zeitfenster: Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten Fieber, Durchfall, Erbrechen und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse melden: Unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten Fieber, Durchfall, Erbrechen und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Geometrische mittlere Titer für Diphtherie-Toxin-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Tetanustoxin-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Pertussis-Toxin-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Pertussis-FHA-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Poliovirus-Typ-1-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt. Poliovirus-Antikörper werden als neutralisierende Antikörper (NA)-Titer ausgedrückt.
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Poliovirus-Typ-2-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt. Poliovirus-Antikörper werden als neutralisierende Antikörper (NA)-Titer ausgedrückt.
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Poliovirus-Typ-3-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt. Poliovirus-Antikörper werden als neutralisierende Antikörper (NA)-Titer ausgedrückt.
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V260-060
  • 132252 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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