Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost současného podání vakcíny RotaTeq™ (V260) a vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a inaktivovanému polioviru (DTP-IPV) u zdravých japonských kojenců (V260-060)

19. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Postmarketingová, randomizovaná, otevřená studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti současného podávání vakcíny V260 a záškrtu, tetanu, černého kašle a inaktivovaného polioviru (DTP-IPV) u japonských zdravých kojenců

Studie vyhodnotí imunogenicitu vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a inaktivovanému polioviru (DTP-IPV) se současným podáváním RotaTeq™ (V260) u zdravých japonských kojenců. Hypotéza, která má být testována, je, že míra protilátkové odpovědi na DTP-IPV se současným podáváním RotaTeq™ není horší než míra protilátkové odpovědi na DTP-IPV při současném podávání RotaTeq™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský účastník
  • Věk od 6 týdnů do <11 týdnů (42 až 76 dní od data narození) při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo anafylaxe na kteroukoli složku přípravku V260 nebo DTP-IPV
  • Gastrointestinální porucha, zpomalení růstu nebo neprospívání
  • Historie intususcepce
  • Neléčená vrozená gastrointestinální porucha (jako je Meckelův divertikl)
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně závažné imunodeficience (SCID)
  • Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo krevní onemocnění
  • Historie křečí
  • Podstupující imunosupresivní léčbu nebo život s blízkým příbuzným s vrozenou imunodeficiencí
  • Předchozí vakcinace rotavirovou vakcínou a/nebo DTP-IPV vakcínou
  • Živá vakcína podána do 28 dnů nebo inaktivovaná vakcína podána do 7 dnů
  • S vysokým rizikem expozice tuberkulóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Současné RotaTeq™ a DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml perorální dávka) a DTP-IPV (0,5 ml subkutánní injekce) podávané současně při návštěvě 2 (>=4 týdny po návštěvě 1), návštěvě 4 (6–8 týdnů po návštěvě 2) a návštěvě 6 (6 -8 týdnů po návštěvě 4).
Biologický: RotaTeq™ (V260)
Živá, perorální, pětivalentní vakcína obsahující 5 lidských-bovinních přeskupených rotavirových kmenů
Ostatní jména:
  • RotaTeq™
Biologický: DTP-IPV
Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, inaktivovaná vakcína proti dětské obrně použitá jako součást japonského očkovacího kalendáře
Ostatní jména:
  • Tetrabik™
  • KOLO
Aktivní komparátor: Střídavý RotaTeq™ a DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml perorální dávka) podávaná při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 3 (6–8 týdnů po návštěvě 1) a návštěvě 5 (6–8 týdnů po návštěvě 3) a DTP-IPV (0,5 ml subkutánní injekce ) podávané při návštěvě 2 (>=4 týdny po návštěvě 1), návštěvě 4 (6-8 týdnů po návštěvě 2) a návštěvě 6 (6-8 týdnů po návštěvě 4).
Biologický: RotaTeq™ (V260)
Živá, perorální, pětivalentní vakcína obsahující 5 lidských-bovinních přeskupených rotavirových kmenů
Ostatní jména:
  • RotaTeq™
Biologický: DTP-IPV
Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, inaktivovaná vakcína proti dětské obrně použitá jako součást japonského očkovacího kalendáře
Ostatní jména:
  • Tetrabik™
  • KOLO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové ​​odezvy na difterický toxin, tetanový toxin, pertusový vláknitý hemaglutinin (FHA) a poliovirus typu 1, 2 a 3
Časové okno: 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Účastnické sérum bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí. Prahové hladiny pro séroreakci byly následující: Difterický toxin, >=0,1 mezinárodních jednotek (IU)/ml; tetanový toxin, >=0,01 IU/ml; Toxin černého kašle a FHA černého kašle, >=10 jednotek enzymu (EU)/ml; Polioviry typu 1, 2 a 3, titr neutralizačních protilátek (NA) >=8.
4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících nežádoucí událost s výskytem >=1 %
Časové okno: Až 14 dní po kterékoli ze 6 studijních návštěv
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Byly zaznamenány nežádoucí příhody s incidencí >=1 % v obou léčebných skupinách.
Až 14 dní po kterékoli ze 6 studijních návštěv
Procento účastníků hlásících nežádoucí událost zvláštního zájmu: horečka
Časové okno: Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly horečku, průjem, zvracení a nežádoucí příhody v místě vpichu.
Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Procento účastníků hlásících nežádoucí událost zvláštního zájmu: průjem
Časové okno: Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly horečku, průjem, zvracení a nežádoucí příhody v místě vpichu.
Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Procento účastníků hlásících nežádoucí událost zvláštního zájmu: zvracení
Časové okno: Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly horečku, průjem, zvracení a nežádoucí příhody v místě vpichu.
Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhodu zvláštního zájmu: Nežádoucí příhody v místě vpichu
Časové okno: Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán studovaný lék a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly horečku, průjem, zvracení a nežádoucí příhody v místě vpichu.
Období 1 (do 14 dnů po návštěvě 1 [V1] nebo V2), Období 2 (do 14 dnů po V3 nebo V4), Období 3 (do 14 dnů po V5 nebo V6) a Celkově (do 14 dnů po každé návštěvě)
Geometrické střední titry pro protilátky proti difterickému toxinu
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické střední titry pro protilátky proti tetanovému toxinu
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické střední titry pro protilátky proti pertusovému toxinu
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické střední titry pro protilátky FHA proti černému kašli
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické průměrné titry pro protilátku proti polioviru typu 1
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV. Protilátky proti polioviru jsou vyjádřeny jako titry neutralizačních protilátek (NA).
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické průměrné titry pro protilátku proti polioviru typu 2
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV. Protilátky proti polioviru jsou vyjádřeny jako titry neutralizačních protilátek (NA).
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Geometrické průměrné titry pro protilátku proti polioviru typu 3
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV
Sérum účastníků bylo odebráno pro stanovení protilátkových odpovědí před první dávkou studijní vakcíny (základní linie) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV. Protilátky proti polioviru jsou vyjádřeny jako titry neutralizačních protilátek (NA).
Před dávkou (základní stav) a 4 až 6 týdnů po třetí dávce DTP-IPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V260-060
  • 132252 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RotaTeq™ (V260)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit