Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poporodní rehabilitace pánevního dna v prevenci a léčbě dysfunkce pánevního dna

19. srpna 2013 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv poporodní rehabilitace pánevního dna v prevenci a léčbě dysfunkce pánevního dna – výzkum spolupráce více center.

Těhotenství a porod jsou považovány za rizikové období pro poranění pánevního dna a rozvoj dysfunkce pánevního dna. To může vést k devastující ztrátě funkce a kvality života. Cílem této studie je zhodnotit vliv poporodního tréninku svalů pánevního dna pomocí přístroje „PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy Systems“ na obnovu funkce pánevního dna u prvorodiček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuling Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Nábor
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primiparální porod
  • termínované dodání
  • jediný porod
  • ve věku od 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • inkontinence moči před těhotenstvím
  • fekální inkontinence před těhotenstvím
  • prolaps orgánu před těhotenstvím
  • anamnéza porodu nebo indukovaného porodu s těhotenstvím delším než 28 týdnů
  • multiparita
  • novorozenec váží méně než 2500 gramů nebo více než 4000 gramů
  • urychlit práci
  • komplikace těhotenství
  • astma
  • dlouhodobý břišní tlak (chronický kašel > 1 měsíc, chronická zácpa)
  • cukrovka
  • ischias
  • anamnéza operace pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: přístroj
Pacientům v této skupině bude nabídnut program rehabilitace svalů pánevního dna pomocí přístroje PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System. Účastníci zahájí terapii jednou týdně 42 dní po porodu a potrvají 8 týdnů.
Přístroj: Zařízení PHENIX Neuromuskulární stimulační terapie
Aktivní komparátor: běžná domácí péče bez přístroje
Pacienti v této skupině dostanou běžnou domácí péči bez přístroje.
Jiný: běžná domácí péče bez přístroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla hlubokých svalových vláken I
Časové okno: 42 dní po dodání
Síla hlubokého svalového vlákna I je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
42 dní po dodání
síla hlubokých svalových vláken I
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Síla hlubokého svalového vlákna I je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
6 měsíců po dodání
síla hlubokých svalových vláken I
Časové okno: 12 měsíců po dodání
Síla hlubokého svalového vlákna I je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
12 měsíců po dodání
síla hlubokých svalových vláken II
Časové okno: 42 dní po dodání
Síla hlubokého svalového vlákna II je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
42 dní po dodání
síla hlubokých svalových vláken II
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Síla hlubokého svalového vlákna II je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
6 měsíců po dodání
síla hlubokých svalových vláken II
Časové okno: 12 měsíců po dodání
Síla hlubokého svalového vlákna II je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
12 měsíců po dodání
úroveň svalové únavy
Časové okno: 42 dní po dodání
míra svalové únavy je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
42 dní po dodání
úroveň svalové únavy
Časové okno: 6 měsíců po dodání
míra svalové únavy je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
6 měsíců po dodání
úroveň svalové únavy
Časové okno: 12 měsíců po dodání
míra svalové únavy je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
12 měsíců po dodání
myoelektrický potenciál
Časové okno: 42 dní po dodání
myoelektrický potenciál je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
42 dní po dodání
myoelektrický potenciál
Časové okno: 6 měsíců po dodání
myoelektrický potenciál je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
6 měsíců po dodání
myoelektrický potenciál
Časové okno: 12 měsíců po dodání
myoelektrický potenciál je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
12 měsíců po dodání
A3 reflex
Časové okno: 42 dní po dodání
A3 reflex je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči pánevního dna.
42 dní po dodání
A3 reflex
Časové okno: 6 měsíců po dodání
A3 reflex je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči pánevního dna.
6 měsíců po dodání
A3 reflex
Časové okno: 12 měsíců po dodání
A3 reflex je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči pánevního dna.
12 měsíců po dodání
dynamický tlak na pánevní dno
Časové okno: 42 dní po dodání
dynamický tlak pánevního dna je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči.
42 dní po dodání
dynamický tlak na pánevní dno
Časové okno: 6 měsíců po dodání
dynamický tlak pánevního dna je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči.
6 měsíců po dodání
dynamický tlak na pánevní dno
Časové okno: 12 měsíců po dodání
dynamický tlak pánevního dna je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči.
12 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve skóre PFIQ-7
Časové okno: 42 dní po dodání
42 dní po dodání
změna od výchozí hodnoty ve skóre PFIQ-7
Časové okno: 6 měsíců po dodání
6 měsíců po dodání
změna od výchozí hodnoty ve skóre PFIQ-7
Časové okno: 12 měsíců po dodání
12 měsíců po dodání
u subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12
Časové okno: 42 dní po dodání
42 dní po dodání
u subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12
Časové okno: 6 měsíců po dodání
6 měsíců po dodání
u subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12
Časové okno: 12 měsíců po dodání
12 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pumch-gyn-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení