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O efeito da reabilitação do assoalho pélvico pós-parto na prevenção e tratamento da disfunção do assoalho pélvico

19 de agosto de 2013 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

O Efeito da Reabilitação do Assoalho Pélvico Pós-Parto na Prevenção e Tratamento da Disfunção do Assoalho Pélvico - uma Pesquisa em Cooperação de Múltiplos Centros.

A gravidez e o parto são considerados períodos de risco para lesões do assoalho pélvico e desenvolvimento de disfunções do assoalho pélvico. Isso pode levar a perda devastadora de função e qualidade de vida. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento muscular do assoalho pélvico pós-parto com o dispositivo "PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy Systems" na recuperação da função do assoalho pélvico em mulheres primíparas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuling Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Recrutamento
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • parto primíparo
  • prazo de entrega
  • parto único
  • idade de 18 a 50 anos

Critério de exclusão:

  • incontinência urinária antes da gravidez
  • incontinência fecal antes da gravidez
  • prolapso de órgãos antes da gravidez
  • história de parto ou trabalho de parto induzido com gravidez de mais de 28 semanas
  • multiparidade
  • peso do recém-nascido inferior a 2500 gramas ou superior a 4000 gramas
  • trabalho de parto precipitado
  • complicação da gravidez
  • asma
  • pressão abdominal a longo prazo (tosse crônica > 1 mês, constipação crônica)
  • diabetes
  • ciática
  • história de operação pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dispositivo
Aos pacientes deste grupo será oferecido um programa de reabilitação muscular do assoalho pélvico usando o dispositivo PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System. Os participantes iniciarão a terapia uma vez por semana 42 dias após o parto e durarão 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo do Sistema de Terapia de Estimulação Neuromuscular PHENIX
Comparador Ativo: atendimento domiciliar habitual sem dispositivo
Os pacientes desse grupo receberão atendimento domiciliar habitual sem aparelho.
Outro: atendimento domiciliar habitual sem dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força da fibra muscular profunda I
Prazo: 42 dias após o parto
A força da fibra muscular profunda I é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
42 dias após o parto
força da fibra muscular profunda I
Prazo: 6 meses após o parto
A força da fibra muscular profunda I é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
6 meses após o parto
força da fibra muscular profunda I
Prazo: 12 meses após o parto
A força da fibra muscular profunda I é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
12 meses após o parto
força da fibra muscular profunda II
Prazo: 42 dias após o parto
A força da fibra muscular profunda II é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
42 dias após o parto
força da fibra muscular profunda II
Prazo: 6 meses após o parto
A força da fibra muscular profunda II é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
6 meses após o parto
força da fibra muscular profunda II
Prazo: 12 meses após o parto
A força da fibra muscular profunda II é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
12 meses após o parto
nível de fadiga muscular
Prazo: 42 dias após o parto
o nível de fadiga muscular é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
42 dias após o parto
nível de fadiga muscular
Prazo: 6 meses após o parto
o nível de fadiga muscular é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
6 meses após o parto
nível de fadiga muscular
Prazo: 12 meses após o parto
o nível de fadiga muscular é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
12 meses após o parto
potencial mioelétrico
Prazo: 42 dias após o parto
O potencial mioelétrico é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
42 dias após o parto
potencial mioelétrico
Prazo: 6 meses após o parto
O potencial mioelétrico é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
6 meses após o parto
potencial mioelétrico
Prazo: 12 meses após o parto
O potencial mioelétrico é um dos índices da função eletrofisiológica do assoalho pélvico.
12 meses após o parto
Reflexo A3
Prazo: 42 dias após o parto
O reflexo A3 é um dos índices da função de continência urinária do assoalho pélvico.
42 dias após o parto
Reflexo A3
Prazo: 6 meses após o parto
O reflexo A3 é um dos índices da função de continência urinária do assoalho pélvico.
6 meses após o parto
Reflexo A3
Prazo: 12 meses após o parto
O reflexo A3 é um dos índices da função de continência urinária do assoalho pélvico.
12 meses após o parto
pressão dinâmica do assoalho pélvico
Prazo: 42 dias após o parto
A pressão dinâmica do assoalho pélvico é um dos índices da função de continência urinária.
42 dias após o parto
pressão dinâmica do assoalho pélvico
Prazo: 6 meses após o parto
A pressão dinâmica do assoalho pélvico é um dos índices da função de continência urinária.
6 meses após o parto
pressão dinâmica do assoalho pélvico
Prazo: 12 meses após o parto
A pressão dinâmica do assoalho pélvico é um dos índices da função de continência urinária.
12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base nas pontuações do PFIQ-7
Prazo: 42 dias após o parto
42 dias após o parto
alteração da linha de base nas pontuações do PFIQ-7
Prazo: 6 meses após o parto
6 meses após o parto
alteração da linha de base nas pontuações do PFIQ-7
Prazo: 12 meses após o parto
12 meses após o parto
em indivíduos sexualmente ativos no início do estudo, avaliação da função sexual usando o PISQ-12
Prazo: 42 dias após o parto
42 dias após o parto
em indivíduos sexualmente ativos no início do estudo, avaliação da função sexual usando o PISQ-12
Prazo: 6 meses após o parto
6 meses após o parto
em indivíduos sexualmente ativos no início do estudo, avaliação da função sexual usando o PISQ-12
Prazo: 12 meses após o parto
12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • pumch-gyn-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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