Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen lantionpohjan kuntoutuksen vaikutus lantionpohjan toimintahäiriöiden ehkäisyyn ja hoitoon

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Synnytyksen jälkeisen lantionpohjan kuntoutuksen vaikutus lantionpohjan toimintahäiriöiden ehkäisyyn ja hoitoon – useiden keskusten yhteistyötutkimus.

Raskaus ja synnytys katsotaan riskijaksoiksi lantionpohjan vaurioille ja lantionpohjan toimintahäiriöille. Tämä voi johtaa tuhoisaan toiminnan ja elämänlaadun heikkenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisen lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutusta "PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy Therapy Systems" -laitteella lantionpohjan toiminnan palautumiseen alkusynnyttävillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuling Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • Rekrytointi
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensisyntynyt toimitus
  • määräaikainen toimitus
  • yksittäinen synnytys
  • ikä 18-50v

Poissulkemiskriteerit:

  • virtsankarkailu ennen raskautta
  • ulosteen pidätyskyvyttömyys ennen raskautta
  • elinprolapsi ennen raskautta
  • synnytys tai synnytyksen synnytys ja raskaus yli 28 viikkoa
  • monipariteetti
  • vastasyntyneen paino alle 2500 grammaa tai yli 4000 grammaa
  • kiihottaa työvoimaa
  • raskauden komplikaatio
  • astma
  • pitkäaikainen vatsan paine (krooninen yskä > 1 kuukausi, krooninen ummetus)
  • diabetes
  • iskias
  • lantion leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: laite
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan lantionpohjan lihaskuntoutusohjelmaa PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System -laitteella. Osallistujat aloittavat terapian kerran viikossa 42 päivää synnytyksen jälkeen ja kestävät 8 viikkoa.
Laite: PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System -laite
Active Comparator: tavallista kotihoitoa ilman laitetta
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalia kotihoitoa ilman laitetta.
Muut: tavallista kotihoitoa ilman laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syvän lihaskuidun vahvuus I
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
Syvän lihaskuidun I vahvuus on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan mittareista.
42 päivää toimituksesta
syvän lihaskuidun vahvuus I
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syvän lihaskuidun I vahvuus on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan mittareista.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
syvän lihaskuidun vahvuus I
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
Syvän lihaskuidun I vahvuus on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan mittareista.
12 kuukautta toimituksesta
syvän lihassäikeen vahvuus II
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
Syvän lihaskudoksen II vahvuus on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan mittareista.
42 päivää toimituksesta
syvän lihassäikeen vahvuus II
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syvän lihaskudoksen II vahvuus on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan mittareista.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
syvän lihassäikeen vahvuus II
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
Syvän lihaskudoksen II vahvuus on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan mittareista.
12 kuukautta toimituksesta
lihasväsymys
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
lihasväsymys on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan mittareista.
42 päivää toimituksesta
lihasväsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
lihasväsymys on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan mittareista.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
lihasväsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
lihasväsymys on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan mittareista.
12 kuukautta toimituksesta
myoelektrinen potentiaali
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
myoelektrinen potentiaali on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan indekseistä.
42 päivää toimituksesta
myoelektrinen potentiaali
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
myoelektrinen potentiaali on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan indekseistä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
myoelektrinen potentiaali
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
myoelektrinen potentiaali on yksi lantionpohjan sähköfysiologisen toiminnan indekseistä.
12 kuukautta toimituksesta
A3 refleksi
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
A3-refleksi on yksi lantionpohjan virtsanpidätyskyvyn mittareista.
42 päivää toimituksesta
A3 refleksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
A3-refleksi on yksi lantionpohjan virtsanpidätyskyvyn mittareista.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
A3 refleksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
A3-refleksi on yksi lantionpohjan virtsanpidätyskyvyn mittareista.
12 kuukautta toimituksesta
lantionpohjan dynaaminen paine
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
Lantionpohjan dynaaminen paine on yksi virtsanpidätyskyvyn mittareista.
42 päivää toimituksesta
lantionpohjan dynaaminen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lantionpohjan dynaaminen paine on yksi virtsanpidätyskyvyn mittareista.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
lantionpohjan dynaaminen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
Lantionpohjan dynaaminen paine on yksi virtsanpidätyskyvyn mittareista.
12 kuukautta toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta PFIQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
42 päivää toimituksesta
muutos lähtötasosta PFIQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
muutos lähtötasosta PFIQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
12 kuukautta toimituksesta
koehenkilöillä, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia lähtötilanteessa, seksuaalisen toiminnan arviointi käyttämällä PISQ-12:ta
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
42 päivää toimituksesta
koehenkilöillä, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia lähtötilanteessa, seksuaalisen toiminnan arviointi käyttämällä PISQ-12:ta
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
koehenkilöillä, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia lähtötilanteessa, seksuaalisen toiminnan arviointi käyttämällä PISQ-12:ta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
12 kuukautta toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 17. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • pumch-gyn-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia