Vliv poporodní rehabilitace pánevního dna v prevenci a léčbě dysfunkce pánevního dna
19. srpna 2013 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Vliv poporodní rehabilitace pánevního dna v prevenci a léčbě dysfunkce pánevního dna – výzkum spolupráce více center.
Těhotenství a porod jsou považovány za rizikové období pro poranění pánevního dna a rozvoj dysfunkce pánevního dna.
To může vést k devastující ztrátě funkce a kvality života. Cílem této studie je zhodnotit vliv poporodního tréninku svalů pánevního dna pomocí přístroje „PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy Systems“ na obnovu funkce pánevního dna u prvorodiček.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhu
- Telefonní číslo: 86-10-69156238
- E-mail: zhu_julie@sina.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Nábor
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Yuling Wang
- Telefonní číslo: 86-13049161630
- E-mail: wujun701121@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuling Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Xiaowei Zhang
- Telefonní číslo: 86-13609086710
- E-mail: xwzhang81341235@163.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
- Nábor
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jian Gong
- E-mail: gongjianwx@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primiparální porod
- termínované dodání
- jediný porod
- ve věku od 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- inkontinence moči před těhotenstvím
- fekální inkontinence před těhotenstvím
- prolaps orgánu před těhotenstvím
- anamnéza porodu nebo indukovaného porodu s těhotenstvím delším než 28 týdnů
- multiparita
- novorozenec váží méně než 2500 gramů nebo více než 4000 gramů
- urychlit práci
- komplikace těhotenství
- astma
- dlouhodobý břišní tlak (chronický kašel > 1 měsíc, chronická zácpa)
- cukrovka
- ischias
- anamnéza operace pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přístroj
Pacientům v této skupině bude nabídnut program rehabilitace svalů pánevního dna pomocí přístroje PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System.
Účastníci zahájí terapii jednou týdně 42 dní po porodu a potrvají 8 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: běžná domácí péče bez přístroje
Pacienti v této skupině dostanou běžnou domácí péči bez přístroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla hlubokých svalových vláken I
Časové okno: 42 dní po dodání
|
Síla hlubokého svalového vlákna I je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
42 dní po dodání
|
|
síla hlubokých svalových vláken I
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Síla hlubokého svalového vlákna I je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
6 měsíců po dodání
|
|
síla hlubokých svalových vláken I
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
Síla hlubokého svalového vlákna I je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
12 měsíců po dodání
|
|
síla hlubokých svalových vláken II
Časové okno: 42 dní po dodání
|
Síla hlubokého svalového vlákna II je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
42 dní po dodání
|
|
síla hlubokých svalových vláken II
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Síla hlubokého svalového vlákna II je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
6 měsíců po dodání
|
|
síla hlubokých svalových vláken II
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
Síla hlubokého svalového vlákna II je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
12 měsíců po dodání
|
|
úroveň svalové únavy
Časové okno: 42 dní po dodání
|
míra svalové únavy je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
42 dní po dodání
|
|
úroveň svalové únavy
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
míra svalové únavy je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
6 měsíců po dodání
|
|
úroveň svalové únavy
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
míra svalové únavy je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
12 měsíců po dodání
|
|
myoelektrický potenciál
Časové okno: 42 dní po dodání
|
myoelektrický potenciál je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
42 dní po dodání
|
|
myoelektrický potenciál
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
myoelektrický potenciál je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
6 měsíců po dodání
|
|
myoelektrický potenciál
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
myoelektrický potenciál je jedním z ukazatelů elektrofyziologické funkce pánevního dna.
|
12 měsíců po dodání
|
|
A3 reflex
Časové okno: 42 dní po dodání
|
A3 reflex je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči pánevního dna.
|
42 dní po dodání
|
|
A3 reflex
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
A3 reflex je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči pánevního dna.
|
6 měsíců po dodání
|
|
A3 reflex
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
A3 reflex je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči pánevního dna.
|
12 měsíců po dodání
|
|
dynamický tlak na pánevní dno
Časové okno: 42 dní po dodání
|
dynamický tlak pánevního dna je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči.
|
42 dní po dodání
|
|
dynamický tlak na pánevní dno
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
dynamický tlak pánevního dna je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči.
|
6 měsíců po dodání
|
|
dynamický tlak na pánevní dno
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
dynamický tlak pánevního dna je jedním z ukazatelů funkce kontinence moči.
|
12 měsíců po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre PFIQ-7
Časové okno: 42 dní po dodání
|
42 dní po dodání
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre PFIQ-7
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
6 měsíců po dodání
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre PFIQ-7
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
12 měsíců po dodání
|
|
u subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12
Časové okno: 42 dní po dodání
|
42 dní po dodání
|
|
u subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
6 měsíců po dodání
|
|
u subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
12 měsíců po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- pumch-gyn-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .