Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poporodowej rehabilitacji dna miednicy na profilaktykę i leczenie dysfunkcji dna miednicy

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ poporodowej rehabilitacji dna miednicy na profilaktykę i leczenie dysfunkcji dna miednicy – ​​badania współpracy wielu ośrodków.

Ciąża i poród są uważane za okresy ryzyka urazów dna miednicy i rozwoju dysfunkcji dna miednicy. Może to prowadzić do wyniszczającej utraty funkcji i jakości życia. Celem tego badania jest ocena wpływu treningu mięśni dna miednicy po porodzie za pomocą urządzenia „PHENIX Systemy Terapii Stymulacji Nerwowo-mięśniowej” na powrót funkcji dna miednicy u pierworódek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuling Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierworodny poród
  • dostawa terminowa
  • pojedynczy poród
  • w wieku od 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nietrzymanie moczu przed ciążą
  • nietrzymanie stolca przed ciążą
  • wypadanie narządów przed ciążą
  • historia porodu lub porodu indukowanego z ciążą trwającą dłużej niż 28 tygodni
  • wielorództwo
  • waga noworodka mniejsza niż 2500 gramów lub większa niż 4000 gramów
  • przyspieszyć poród
  • powikłanie ciąży
  • astma
  • długotrwały ucisk w jamie brzusznej (przewlekły kaszel >1 miesiąca, przewlekłe zaparcia)
  • cukrzyca
  • Rwa kulszowa
  • historia operacji miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: urządzenie
Pacjentom z tej grupy zostanie zaproponowany program rehabilitacji mięśni dna miednicy z wykorzystaniem urządzenia System Terapii Stymulacji Nerwowo-Mięśniowej PHENIX. Uczestniczki rozpoczną terapię raz w tygodniu 42 dni po porodzie i będą trwały 8 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie do terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej PHENIX
Aktywny komparator: zwykła opieka domowa bez urządzenia
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę domową bez urządzenia.
Inny: zwykła opieka domowa bez urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła włókien mięśniowych głębokich I
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
Siła włókien mięśni głębokich I jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
42 dni po porodzie
siła włókien mięśniowych głębokich I
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Siła włókien mięśni głębokich I jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
6 miesięcy po porodzie
siła włókien mięśniowych głębokich I
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Siła włókien mięśni głębokich I jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
12 miesięcy po porodzie
siła włókien mięśniowych głębokich II
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
Siła włókien mięśni głębokich II jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
42 dni po porodzie
siła włókien mięśniowych głębokich II
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Siła włókien mięśni głębokich II jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
6 miesięcy po porodzie
siła włókien mięśniowych głębokich II
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Siła włókien mięśni głębokich II jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
12 miesięcy po porodzie
poziom zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
poziom zmęczenia mięśni jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
42 dni po porodzie
poziom zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
poziom zmęczenia mięśni jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
6 miesięcy po porodzie
poziom zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
poziom zmęczenia mięśni jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
12 miesięcy po porodzie
potencjał mioelektryczny
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
potencjał mioelektryczny jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
42 dni po porodzie
potencjał mioelektryczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
potencjał mioelektryczny jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
6 miesięcy po porodzie
potencjał mioelektryczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
potencjał mioelektryczny jest jednym ze wskaźników funkcji elektrofizjologicznej dna miednicy.
12 miesięcy po porodzie
Refleks A3
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
Odruch A3 jest jednym ze wskaźników funkcji trzymania moczu dna miednicy.
42 dni po porodzie
Refleks A3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odruch A3 jest jednym ze wskaźników funkcji trzymania moczu dna miednicy.
6 miesięcy po porodzie
Refleks A3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Odruch A3 jest jednym ze wskaźników funkcji trzymania moczu dna miednicy.
12 miesięcy po porodzie
dynamiczny nacisk dna miednicy
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
ciśnienie dynamiczne dna miednicy jest jednym ze wskaźników funkcji trzymania moczu.
42 dni po porodzie
dynamiczny nacisk dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
ciśnienie dynamiczne dna miednicy jest jednym ze wskaźników funkcji trzymania moczu.
6 miesięcy po porodzie
dynamiczny nacisk dna miednicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
ciśnienie dynamiczne dna miednicy jest jednym ze wskaźników funkcji trzymania moczu.
12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w wynikach PFIQ-7
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
42 dni po porodzie
zmiana od wartości początkowej w wynikach PFIQ-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
zmiana od wartości początkowej w wynikach PFIQ-7
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
12 miesięcy po porodzie
u osób aktywnych seksualnie na początku badania ocena funkcji seksualnych za pomocą PISQ-12
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
42 dni po porodzie
u osób aktywnych seksualnie na początku badania ocena funkcji seksualnych za pomocą PISQ-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
u osób aktywnych seksualnie na początku badania ocena funkcji seksualnych za pomocą PISQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pumch-gyn-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami