Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​postpartum bækkenbundsrehabilitering i forebyggelse og behandling af bækkenbundsdysfunktion

19. august 2013 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​postpartum bækkenbundsrehabilitering i forebyggelse og behandling af bækkenbundsdysfunktion - et samarbejde mellem flere centre.

Graviditet og fødsel betragtes som risikoperioder for skader på bækkenbunden og udvikling af bækkenbundsdysfunktion. Dette kan føre til ødelæggende tab af funktion og livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​postpartum bækkenbundsmuskeltræning med apparatet "PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy Systems" på genopretning af bækkenbundsfunktion for primære kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuling Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekruttering
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • førstegangs levering
  • sigt levering
  • enkelt fødsel
  • i alderen 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • urininkontinens før graviditet
  • fækal inkontinens før graviditet
  • organprolaps før graviditet
  • anamnese med fødsel eller induceret veer med graviditet mere end 28 uger
  • multiparitet
  • nyfødtvægt under 2500 gram eller mere end 4000 gram
  • fremskynde veer
  • komplikation af graviditet
  • astma
  • langvarigt abdominalt tryk (kronisk hoste>1 måned, kronisk forstoppelse)
  • diabetes
  • iskias
  • historie om bækkenoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enhed
Patienter i denne gruppe vil blive tilbudt rehabiliteringsprogram for bækkenbundsmuskler ved hjælp af PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System-apparat. Deltagerne starter terapi en gang om ugen 42 dage efter fødslen og varer 8 uger.
Enhed: PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System-enhed
Aktiv komparator: sædvanlig hjemmepleje uden apparat
Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig hjemmepleje uden apparat.
Andet: sædvanlig hjemmepleje uden apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
styrke af dybe muskelfibre I
Tidsramme: 42 dage efter levering
Styrken af ​​dybe muskelfibre I er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
42 dage efter levering
styrke af dybe muskelfibre I
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Styrken af ​​dybe muskelfibre I er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
6 måneder efter levering
styrke af dybe muskelfibre I
Tidsramme: 12 måneder efter levering
Styrken af ​​dybe muskelfibre I er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
12 måneder efter levering
styrke af dybe muskelfibre II
Tidsramme: 42 dage efter levering
Styrken af ​​dyb muskelfiber II er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
42 dage efter levering
styrke af dybe muskelfibre II
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Styrken af ​​dyb muskelfiber II er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
6 måneder efter levering
styrke af dybe muskelfibre II
Tidsramme: 12 måneder efter levering
Styrken af ​​dyb muskelfiber II er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
12 måneder efter levering
muskeltræthedsniveau
Tidsramme: 42 dage efter levering
muskeltræthedsniveau er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
42 dage efter levering
muskeltræthedsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter levering
muskeltræthedsniveau er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
6 måneder efter levering
muskeltræthedsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter levering
muskeltræthedsniveau er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
12 måneder efter levering
myoelektrisk potentiale
Tidsramme: 42 dage efter levering
myoelektrisk potentiale er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
42 dage efter levering
myoelektrisk potentiale
Tidsramme: 6 måneder efter levering
myoelektrisk potentiale er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
6 måneder efter levering
myoelektrisk potentiale
Tidsramme: 12 måneder efter levering
myoelektrisk potentiale er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
12 måneder efter levering
A3 refleks
Tidsramme: 42 dage efter levering
A3-refleks er et af indekset for urinkontinensfunktion i bækkenbunden.
42 dage efter levering
A3 refleks
Tidsramme: 6 måneder efter levering
A3-refleks er et af indekset for urinkontinensfunktion i bækkenbunden.
6 måneder efter levering
A3 refleks
Tidsramme: 12 måneder efter levering
A3-refleks er et af indekset for urinkontinensfunktion i bækkenbunden.
12 måneder efter levering
dynamisk bækkenbundstryk
Tidsramme: 42 dage efter levering
dynamisk bækkenbundstryk er et af indekset for urinkontinensfunktion.
42 dage efter levering
dynamisk bækkenbundstryk
Tidsramme: 6 måneder efter levering
dynamisk bækkenbundstryk er et af indekset for urinkontinensfunktion.
6 måneder efter levering
dynamisk bækkenbundstryk
Tidsramme: 12 måneder efter levering
dynamisk bækkenbundstryk er et af indekset for urinkontinensfunktion.
12 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: 42 dage efter levering
42 dage efter levering
ændring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: 6 måneder efter levering
6 måneder efter levering
ændring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: 12 måneder efter levering
12 måneder efter levering
hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12
Tidsramme: 42 dage efter levering
42 dage efter levering
hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder efter levering
6 måneder efter levering
hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder efter levering
12 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pumch-gyn-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger