Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HMO na fekální mikrobiotu a na gastrointestinální příznaky u zdravých dobrovolníků (HMO-VOL)

17. března 2015 aktualizováno: Glycom A/S

ÚČINKY LIDSKÉHO MLÉKA-OLIGOSACHARIDŮ NA FEKÁLNÍ MIKROBIOTU A NA GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍZNAKY U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ PARALELNÍ, DVOJSLEPITÉ, RANDOMIZOVANÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ DÁVKY

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie zaměřená na stanovení dávky se zdravými dobrovolníky. Celkem bude zahrnuto 100 dobrovolníků a dobrovolníků. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné z 10 skupin, každá po 10 účastnících, konzumující buď aktivní produkt v různých směsích a dávkách (9 skupin) nebo placebo produkt (1 skupina) po dobu 2 týdnů. 9 skupin, které obdrží aktivní produkt, obdrží buď jeden ze dvou lidských mléčných oligosacharidů (HMO) samostatně nebo v kombinaci v různých dávkách. Primárním účelem studie je stanovení účinků různých složení a dávek HMO na fekální flóru a na gastrointestinální symptomy u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Department of Medicine, Køge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii jeden měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
  • Abnormální výsledky screeningových laboratorních testů klinicky relevantní pro účast ve studii, jak posoudil zkoušející.
  • Jakýkoli gastrointestinální symptom skórovaný >3 na GSRS během období screeningu
  • Průměrné skóre na celkovém GSRS >2 (tj. nad hodnotou populační normy) během období screeningu
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění, které může způsobovat symptomy nebo může interferovat s výsledkem studie, podle posouzení zkoušejícího.
  • Jiné závažné onemocnění, jako je malignita, diabetes, závažné koronární onemocnění, onemocnění ledvin nebo neurologické onemocnění, podle posouzení zkoušejícího.
  • Těžké psychiatrické onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
  • Použití vysoce dávkovaných probiotických doplňků (jogurt povolen) 3 měsíce před studií a v průběhu studie.
  • Spotřeba antibiotik 3 měsíce před screeningem a v průběhu studie.
  • Pravidelná konzumace léků, které by mohly interferovat s hodnocením symptomů (podle posouzení zkoušejícího) 2 týdny před screeningem a v průběhu studie.
  • Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
  • Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HMO1
HMO zředěné ve vodě
Doplněk stravy: HMO
Komparátor placeba: Glukóza
Glukóza zředěná ve vodě
Doplněk stravy: Glukóza
Aktivní komparátor: HMO2
HMO zředěné ve vodě
Doplněk stravy: HMO
Aktivní komparátor: HMO3
HMO zředěné ve vodě
Doplněk stravy: HMO
Aktivní komparátor: HMO4
HMO zředěné ve vodě
Doplněk stravy: HMO
Aktivní komparátor: HMO5
HMO zředěné ve vodě
Doplněk stravy: HMO
Aktivní komparátor: HMO6
HMO zředěné ve vodě
Doplněk stravy: HMO
Aktivní komparátor: HMO7
HMO zředěné ve vodě
Doplněk stravy: HMO
Aktivní komparátor: HMO8
HMO zředěné ve vodě
Doplněk stravy: HMO
Aktivní komparátor: HMO9
HMO zředěné ve vodě
Doplněk stravy: HMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekální mikroflóry oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Změna mikrobioty od výchozího stavu po 2 týdnech užívání
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Změna od výchozí hodnoty v gastrointestinálních symptomech měřených pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Změna od výchozí hodnoty v GSRS po 2 týdnech užívání
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Plazmatická koncentrace studovaného produktu
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 hodin po příjmu studijního produktu.
Detekovatelnost studovaného produktu v plazmě 0, 3, 6 a 9 hodin po příjmu.
0, 3, 6 a 9 hodin po příjmu studijního produktu.
Změna od výchozí hodnoty na stupnici formy Bristol Stool (BSF).
Časové okno: Základní linie a během příjmu. Registrován denně během studijního období.
Změna BSF od výchozí hodnoty během příjmu
Základní linie a během příjmu. Registrován denně během studijního období.
Koncentrace studovaného produktu v moči
Časové okno: 0 a 6 hodin po příjmu
Detekovatelnost studovaného produktu v moči 6 hodin po příjmu
0 a 6 hodin po příjmu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna specifických biomarkerů v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Změna specifických biomarkerů v séru od výchozí hodnoty po dvou týdnech užívání
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do konce 2 týdnů užívání
Registrace nežádoucích účinků během užívání studijního produktu.
Výchozí stav do konce 2 týdnů užívání
Změna v klinické chemii
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Změna od výchozí hodnoty v klinické chemii po dvou týdnech užívání.
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Změna specifických biomarkerů ve stolici
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Změna specifických biomarkerů ve stolici od výchozí hodnoty po 2 týdnech podávání
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
Změna v hematologii
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech užívání
Změna od výchozí hodnoty v hematologii po 2 týdnech užívání
Na začátku a po 2 týdnech užívání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glycom A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMO1-2013
  • SJ-345 (Jiný identifikátor: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení