Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HMO na mikroflorę kałową i objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych ochotników (HMO-VOL)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Glycom A/S

WPŁYW OLIGOSACHARYDÓW Z MLEKA LUDZKIEGO NA MIKROBITĘ KALOWĄ ORAZ NA OBJAWY ZE STRONY POKARMOWEJ U ZDROWYCH Ochotników BADANIE RÓWNOLEGŁE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, W CELU USTALENIA DAWKI

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem zdrowych ochotników. W sumie zostanie włączonych 100 ochotników płci męskiej i żeńskiej. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 grup, każda po 10 uczestników, spożywających produkt aktywny w różnych mieszankach i dawkach (9 grup) lub produkt placebo (1 grupa) przez 2 tygodnie. 9 grup otrzymujących produkt aktywny otrzyma jeden z dwóch oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) samodzielnie lub w kombinacji w różnych dawkach. Podstawowym celem pracy jest ustalenie wpływu różnych składów i dawek HMO na florę kałową oraz objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Department of Medicine, Køge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym na miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
  • Nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych, które są klinicznie istotne dla udziału w badaniu, według oceny badacza.
  • Każdy objaw żołądkowo-jelitowy uzyskał >3 punkty w skali GSRS w okresie przesiewowym
  • Średni wynik w całkowitym GSRS >2 (tj. powyżej normy populacyjnej) w okresie skriningu
  • Wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować objawy lub wpływać na wynik badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Inne poważne choroby, takie jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, ciężka choroba wieńcowa, choroba nerek lub choroba neurologiczna, według oceny badacza.
  • Ciężka choroba psychiczna w ocenie badacza.
  • Stosowanie wysokodawkowanych suplementów probiotycznych (dozwolony jogurt) 3 miesiące przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
  • Spożycie antybiotyków 3 miesiące przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać ocenę objawów (zgodnie z oceną badacza) 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: HMO1
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Komparator placebo: Glukoza
Glukoza rozcieńczona w wodzie
Suplement diety: Glukoza
Aktywny komparator: HMO2
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO3
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO4
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO5
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO6
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO7
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO8
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO
Aktywny komparator: HMO9
HMO rozcieńczony w wodzie
Suplement diety: HMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory kałowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana mikrobiomu w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach przyjmowania
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej w GSRS po 2 tygodniach przyjmowania
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Stężenie badanego produktu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Wykrywalność badanego produktu w osoczu po 0, 3, 6 i 9 godzinach po spożyciu.
0, 3, 6 i 9 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Bristol Stool Form (BSF).
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas przyjmowania. Zarejestrowany codziennie w okresie studiów.
Zmiana BSF w stosunku do wartości wyjściowych podczas przyjmowania
Linia bazowa i podczas przyjmowania. Zarejestrowany codziennie w okresie studiów.
Stężenie badanego produktu w moczu
Ramy czasowe: 0 i 6 godzin po spożyciu
Wykrywalność badanego produktu w moczu 6 godzin po spożyciu
0 i 6 godzin po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana określonych biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych biomarkerów w surowicy po dwóch tygodniach przyjmowania
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 2 tygodni przyjmowania
Rejestracja zdarzeń niepożądanych podczas przyjmowania badanego produktu.
Linia bazowa do końca 2 tygodni przyjmowania
Zmiana w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana od wartości wyjściowych w chemii klinicznej po dwóch tygodniach przyjmowania.
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana określonych biomarkerów w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych biomarkerów w kale po 2 tygodniach przyjmowania
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w hematologii
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach przyjmowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii po 2 tygodniach przyjmowania
Na początku i po 2 tygodniach przyjmowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glycom A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMO1-2013
  • SJ-345 (Inny identyfikator: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami