Účinky HMO na fekální mikrobiotu a na gastrointestinální příznaky u zdravých dobrovolníků (HMO-VOL)
17. března 2015 aktualizováno: Glycom A/S
ÚČINKY LIDSKÉHO MLÉKA-OLIGOSACHARIDŮ NA FEKÁLNÍ MIKROBIOTU A NA GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍZNAKY U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ PARALELNÍ, DVOJSLEPITÉ, RANDOMIZOVANÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ DÁVKY
Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie zaměřená na stanovení dávky se zdravými dobrovolníky.
Celkem bude zahrnuto 100 dobrovolníků a dobrovolníků.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné z 10 skupin, každá po 10 účastnících, konzumující buď aktivní produkt v různých směsích a dávkách (9 skupin) nebo placebo produkt (1 skupina) po dobu 2 týdnů.
9 skupin, které obdrží aktivní produkt, obdrží buď jeden ze dvou lidských mléčných oligosacharidů (HMO) samostatně nebo v kombinaci v různých dávkách.
Primárním účelem studie je stanovení účinků různých složení a dávek HMO na fekální flóru a na gastrointestinální symptomy u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Department of Medicine, Køge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii jeden měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
- Abnormální výsledky screeningových laboratorních testů klinicky relevantní pro účast ve studii, jak posoudil zkoušející.
- Jakýkoli gastrointestinální symptom skórovaný >3 na GSRS během období screeningu
- Průměrné skóre na celkovém GSRS >2 (tj. nad hodnotou populační normy) během období screeningu
- Jakékoli gastrointestinální onemocnění, které může způsobovat symptomy nebo může interferovat s výsledkem studie, podle posouzení zkoušejícího.
- Jiné závažné onemocnění, jako je malignita, diabetes, závažné koronární onemocnění, onemocnění ledvin nebo neurologické onemocnění, podle posouzení zkoušejícího.
- Těžké psychiatrické onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
- Použití vysoce dávkovaných probiotických doplňků (jogurt povolen) 3 měsíce před studií a v průběhu studie.
- Spotřeba antibiotik 3 měsíce před screeningem a v průběhu studie.
- Pravidelná konzumace léků, které by mohly interferovat s hodnocením symptomů (podle posouzení zkoušejícího) 2 týdny před screeningem a v průběhu studie.
- Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
- Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HMO1
HMO zředěné ve vodě
|
|
|
Komparátor placeba: Glukóza
Glukóza zředěná ve vodě
|
|
|
Aktivní komparátor: HMO2
HMO zředěné ve vodě
|
|
|
Aktivní komparátor: HMO3
HMO zředěné ve vodě
|
|
|
Aktivní komparátor: HMO4
HMO zředěné ve vodě
|
|
|
Aktivní komparátor: HMO5
HMO zředěné ve vodě
|
|
|
Aktivní komparátor: HMO6
HMO zředěné ve vodě
|
|
|
Aktivní komparátor: HMO7
HMO zředěné ve vodě
|
|
|
Aktivní komparátor: HMO8
HMO zředěné ve vodě
|
|
|
Aktivní komparátor: HMO9
HMO zředěné ve vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fekální mikroflóry oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
Změna mikrobioty od výchozího stavu po 2 týdnech užívání
|
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
|
Změna od výchozí hodnoty v gastrointestinálních symptomech měřených pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty v GSRS po 2 týdnech užívání
|
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
|
Plazmatická koncentrace studovaného produktu
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 hodin po příjmu studijního produktu.
|
Detekovatelnost studovaného produktu v plazmě 0, 3, 6 a 9 hodin po příjmu.
|
0, 3, 6 a 9 hodin po příjmu studijního produktu.
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici formy Bristol Stool (BSF).
Časové okno: Základní linie a během příjmu. Registrován denně během studijního období.
|
Změna BSF od výchozí hodnoty během příjmu
|
Základní linie a během příjmu. Registrován denně během studijního období.
|
|
Koncentrace studovaného produktu v moči
Časové okno: 0 a 6 hodin po příjmu
|
Detekovatelnost studovaného produktu v moči 6 hodin po příjmu
|
0 a 6 hodin po příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna specifických biomarkerů v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
Změna specifických biomarkerů v séru od výchozí hodnoty po dvou týdnech užívání
|
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do konce 2 týdnů užívání
|
Registrace nežádoucích účinků během užívání studijního produktu.
|
Výchozí stav do konce 2 týdnů užívání
|
|
Změna v klinické chemii
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty v klinické chemii po dvou týdnech užívání.
|
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
|
Změna specifických biomarkerů ve stolici
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
Změna specifických biomarkerů ve stolici od výchozí hodnoty po 2 týdnech podávání
|
Výchozí stav a po 2 týdnech užívání
|
|
Změna v hematologii
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech užívání
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologii po 2 týdnech užívání
|
Na začátku a po 2 týdnech užívání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMO1-2013
- SJ-345 (Jiný identifikátor: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
Klinické studie na Glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko