Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af HMO på fækal mikrobiota og på gastrointestinale symptomer hos raske frivillige (HMO-VOL)

17. marts 2015 opdateret af: Glycom A/S

VIRKNINGERNE AF MENNESKE-MÆLK-OLIGOSACCARIDER PÅ FAEKAL-MIKROBIOTA OG PÅ Gastrointestinale SYMPTOMER HOS SUNDE FRIVILLIGE ET PARALLEL, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET DOSEFINDSTUDIE

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, dosisfindende studie med raske frivillige. I alt 100 mandlige og kvindelige frivillige vil blive inkluderet. De frivillige vil blive randomiseret i en af ​​10 grupper, hver på 10 deltagere, der indtager enten aktivt produkt i forskellige blandinger og doser (9 grupper) eller placeboprodukt (1 gruppe) i 2 uger. De 9 grupper, der modtager aktivt produkt, vil modtage enten en af ​​to humane mælkeoligosaccharider (HMO'er) alene eller i kombination i forskellige doser. Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå effekten af ​​forskellige sammensætninger og doser af HMO'er på fæcesfloraen og på mave-tarmsymptomer hos voksne sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Medicine, Køge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse en måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  • Unormale resultater af screeninglaboratorietestene, der er klinisk relevante for undersøgelsesdeltagelse, som vurderet af investigator.
  • Ethvert gastrointestinalt symptom scorede >3 på GSRS i løbet af screeningsperioden
  • En gennemsnitlig score på den samlede GSRS >2 (dvs. over befolkningsnormværdien) i screeningsperioden
  • Enhver gastrointestinal sygdom, der kan forårsage symptomer eller kan interferere med forsøgsresultatet, som vurderet af investigator.
  • Andre alvorlige sygdomme, såsom malignitet, diabetes, alvorlig koronarsygdom, nyresygdom eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, vurderet af efterforskeren.
  • Brug af højt doserede probiotiske kosttilskud (yoghurt tilladt) 3 måneder før undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
  • Indtagelse af antibiotika 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
  • Regelmæssigt forbrug af medicin, der kan interferere med symptomevaluering (som vurderet af investigator) 2 uger før screening og under hele undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HMO1
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Placebo komparator: Glukose
Glukose fortyndet i vand
Kosttilskud: Glukose
Aktiv komparator: HMO2
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO3
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO4
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO5
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO6
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO7
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO8
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO
Aktiv komparator: HMO9
HMO fortyndet i vand
Kosttilskud: HMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fækal mikrobiota
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i mikrobiota efter 2 ugers indtagelse
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i gastrointestinale symptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i GSRS efter 2 ugers indtagelse
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Plasmakoncentration af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 timer efter indtagelse af studieprodukt.
Detekterbarhed af undersøgelsesprodukt i plasma 0, 3, 6 og 9 timer efter indtagelse.
0, 3, 6 og 9 timer efter indtagelse af studieprodukt.
Ændring fra baseline i Bristol Stool form (BSF) skala
Tidsramme: Baseline og under indtagelse. Registreret dagligt i studieperioden.
Ændring fra baseline i BSF under indtagelse
Baseline og under indtagelse. Registreret dagligt i studieperioden.
Koncentration af undersøgelsesprodukt i urin
Tidsramme: 0 og 6 timer efter indtagelse
Detekterbarhed af undersøgelsesprodukt i urin 6 timer efter indtagelse
0 og 6 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i specifikke biomarkører i serum
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i specifikke biomarkører i serum efter to ugers indtagelse
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​de 2 ugers indtagelse
Registrering af uønskede hændelser under indtagelse af undersøgelsesprodukt.
Baseline til slutningen af ​​de 2 ugers indtagelse
Ændring i klinisk kemi
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i klinisk kemi efter to ugers indtagelse.
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring i specifikke biomarkører i fæces
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i specifikke biomarkører i fæces efter 2 ugers indtagelse
Baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring i hæmatologi
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers indtagelse
Ændring fra baseline i hæmatologi efter 2 ugers indtagelse
Ved baseline og efter 2 ugers indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glycom A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMO1-2013
  • SJ-345 (Anden identifikator: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger