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Gli effetti degli HMO sul microbiota fecale e sui sintomi gastrointestinali nei volontari sani (HMO-VOL)

17 marzo 2015 aggiornato da: Glycom A/S

GLI EFFETTI DEGLI OLIGOSACCARIDI DEL LATTE UMANO SUL MICROBIOTA FECALE E SUI SINTOMI GASTROINTESTINALI IN VOLONTARI SANI UNO STUDIO PARALLELO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, per determinare la dose con volontari sani. Saranno inclusi un totale di 100 volontari uomini e donne. I volontari saranno randomizzati in uno dei 10 gruppi, ciascuno di 10 partecipanti, consumando il prodotto attivo in varie miscele e dosi (9 gruppi) o il prodotto placebo (1 gruppo) per 2 settimane. I 9 gruppi che riceveranno il prodotto attivo riceveranno uno dei due oligosaccaridi del latte umano (HMO) da soli o in combinazione a dosi diverse. Lo scopo principale dello studio è stabilire gli effetti di varie composizioni e dosi di HMO sulla flora fecale e sui sintomi gastrointestinali negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Department of Medicine, Køge Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Capacità e disponibilità a comprendere e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico un mese prima della visita di screening e durante lo studio.
  • Risultati anormali dei test di laboratorio di screening clinicamente rilevanti per la partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi sintomo gastrointestinale ha ottenuto un punteggio >3 sul GSRS durante il periodo di screening
  • Un punteggio medio sul GSRS totale >2 (ovvero al di sopra del valore normale della popolazione) durante il periodo di screening
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale che possa causare sintomi o interferire con l'esito dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Altre malattie gravi come tumori maligni, diabete, grave malattia coronarica, malattie renali o malattie neurologiche, a giudizio dello sperimentatore.
  • Grave malattia psichiatrica, come giudicato dall'investigatore.
  • Uso di integratori probiotici ad alto dosaggio (yogurt consentito) 3 mesi prima dello studio e durante lo studio.
  • Consumo di farmaci antibiotici 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
  • Consumo su base regolare di farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi (come giudicato dallo sperimentatore) 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
  • Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • - Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HMO1
HMO diluito in acqua
Integratore alimentare: HMO
Comparatore placebo: Glucosio
Glucosio diluito in acqua
Integratore alimentare: Glucosio
Comparatore attivo: HMO2
HMO diluito in acqua
Integratore alimentare: HMO
Comparatore attivo: HMO3
HMO diluito in acqua
Integratore alimentare: HMO
Comparatore attivo: HMO4
HMO diluito in acqua
Integratore alimentare: HMO
Comparatore attivo: HMO5
HMO diluito in acqua
Integratore alimentare: HMO
Comparatore attivo: HMO6
HMO diluito in acqua
Integratore alimentare: HMO
Comparatore attivo: HMO7
HMO diluito in acqua
Integratore alimentare: HMO
Comparatore attivo: HMO8
HMO diluito in acqua
Integratore alimentare: HMO
Comparatore attivo: HMO9
HMO diluito in acqua
Integratore alimentare: HMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Variazione rispetto al basale nel microbiota dopo 2 settimane di assunzione
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Variazione rispetto al basale dei sintomi gastrointestinali misurati con la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Variazione rispetto al basale in GSRS dopo 2 settimane di assunzione
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Concentrazione plasmatica del prodotto in studio
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Rilevabilità del prodotto in studio nel plasma a 0, 3, 6 e 9 ore dopo l'assunzione.
0, 3, 6 e 9 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Variazione rispetto al basale nella scala della forma delle feci di Bristol (BSF).
Lasso di tempo: Basale e durante l'assunzione. Registrato quotidianamente durante il periodo di studio.
Variazione rispetto al basale della BSF durante l'assunzione
Basale e durante l'assunzione. Registrato quotidianamente durante il periodo di studio.
Concentrazione del prodotto in studio nelle urine
Lasso di tempo: 0 e 6 ore dopo l'assunzione
Rilevabilità del prodotto in studio nelle urine 6 ore dopo l'assunzione
0 e 6 ore dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di biomarcatori specifici nel siero
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Variazione rispetto al basale di biomarcatori specifici nel siero dopo due settimane di assunzione
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine delle 2 settimane di assunzione
Registrazione degli eventi avversi durante l'assunzione del prodotto in studio.
Dal basale alla fine delle 2 settimane di assunzione
Cambiamento nella chimica clinica
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Variazione rispetto al basale nella chimica clinica dopo due settimane di assunzione.
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Cambiamento di biomarcatori specifici nelle feci
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Variazione rispetto al basale di biomarcatori specifici nelle feci dopo 2 settimane di assunzione
Basale e dopo 2 settimane di assunzione
Cambiamento in ematologia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di assunzione
Variazione rispetto al basale in ematologia dopo 2 settimane di assunzione
Al basale e dopo 2 settimane di assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glycom A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMO1-2013
  • SJ-345 (Altro identificatore: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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