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Die Auswirkungen von HMO auf die fäkale Mikrobiota und auf gastrointestinale Symptome bei gesunden Freiwilligen (HMO-VOL)

17. März 2015 aktualisiert von: Glycom A/S

DIE AUSWIRKUNGEN VON MENSCHLICHEN MILCH-OLIGOSACCHARIDEN AUF DIE fäkalen Mikrobiota und auf die Magen-Darm-Syndrome bei gesunden Freiwilligen. Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Dosisfindungsstudie mit gesunden Freiwilligen. Insgesamt werden 100 männliche und weibliche Freiwillige einbezogen. Die Freiwilligen werden in eine von 10 Gruppen mit jeweils 10 Teilnehmern randomisiert und konsumieren zwei Wochen lang entweder ein aktives Produkt in verschiedenen Mischungen und Dosierungen (9 Gruppen) oder ein Placebo-Produkt (1 Gruppe). Die 9 Gruppen, die das aktive Produkt erhalten, erhalten entweder eines von zwei Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs) allein oder in Kombination in unterschiedlichen Dosen. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Zusammensetzungen und Dosen von HMOs auf die Stuhlflora und auf Magen-Darm-Symptome bei gesunden Erwachsenen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Department of Medicine, Køge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie einen Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
  • Abnormale Ergebnisse der Screening-Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch relevant für die Studienteilnahme sind.
  • Alle gastrointestinalen Symptome erzielten im GSRS während des Screening-Zeitraums einen Wert von >3
  • Eine durchschnittliche GSRS-Gesamtpunktzahl >2 (d. h. über dem Bevölkerungsnormwert) während des Screeningzeitraums
  • Alle Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes Symptome verursachen oder das Studienergebnis beeinträchtigen können.
  • Andere schwere Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen, Diabetes, schwere Herzkranzgefäßerkrankungen, Nierenerkrankungen oder neurologische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung nach Einschätzung des Untersuchers.
  • Verwendung hochdosierter probiotischer Nahrungsergänzungsmittel (Joghurt erlaubt) 3 Monate vor der Studie und während der gesamten Studie.
  • Einnahme von Antibiotika 3 Monate vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Symptombeurteilung (nach Einschätzung des Prüfarztes) beeinträchtigen könnten, 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Schwanger oder stillend oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HMO1
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Placebo-Komparator: Glucose
In Wasser verdünnte Glukose
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
Aktiver Komparator: HMO2
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO3
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO4
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO5
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO6
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO7
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO8
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO
Aktiver Komparator: HMO9
HMO verdünnt in Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: HMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fäkalen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung der Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Einnahme
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung des GSRS gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Einnahme
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Plasmakonzentration des Studienprodukts
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts.
Nachweisbarkeit des Studienprodukts im Plasma 0, 3, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme.
0, 3, 6 und 9 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts.
Änderung der Bristol Stool Form (BSF)-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Einnahme. Anmeldung täglich während der Studienzeit.
Änderung des BSF gegenüber dem Ausgangswert während der Einnahme
Zu Beginn und während der Einnahme. Anmeldung täglich während der Studienzeit.
Konzentration des Studienprodukts im Urin
Zeitfenster: 0 und 6 Stunden nach der Einnahme
Nachweisbarkeit des Studienprodukts im Urin 6 Stunden nach der Einnahme
0 und 6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung spezifischer Biomarker im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung spezifischer Biomarker im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Einnahme
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der zweiwöchigen Einnahme
Registrierung unerwünschter Ereignisse während der Einnahme des Studienprodukts.
Ausgangswert bis zum Ende der zweiwöchigen Einnahme
Wandel in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie nach zweiwöchiger Einnahme.
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung spezifischer Biomarker im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung spezifischer Biomarker im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Einnahme
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung in der Hämatologie
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2-wöchiger Einnahme
Veränderung der Hämatologie gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Einnahme
Zu Beginn und nach 2-wöchiger Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glycom A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Bytzer, MD, Department of Medicine, Køge Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMO1-2013
  • SJ-345 (Andere Kennung: The Scientific Ethical Comitee of Regional Zealand)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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