Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový kurkumin pro symptomatické dospívající s bipolární poruchou: úvahy o mozku a těle

20. července 2018 aktualizováno: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Do této studie bude zařazeno 30 dospívajících s bipolární poruchou (BD), kteří trpí příznaky deprese, přestože již užívají tradiční léky na stabilizaci nálady. Kurkumin bude přidán k jejich současným lékům po dobu 8 týdnů. Během těchto 8 týdnů budou pravidelně hodnoceny symptomy jejich nálady. Opakovaně se také měří výška, váha a krevní tlak. Krevní testy budou dokončeny před léčbou, po 4 týdnech léčby a na konci studie. Krevní testy nám umožní určit, zda změny zánětu a oxidačního stresu vysvětlují vliv kurkuminu na náladu. Nakonec použijeme sofistikovanou technologii k měření fungování krevních cév. Máme tři hlavní předpovědi: 1. Kurkumin zlepší příznaky nálady, aniž by způsobil fyzické problémy; 2. Kurkumin sníží zánět a oxidační stres a toto snížení bude spojeno se zlepšením nálady; 3. Kurkumin zlepší fungování krevních cév a tato zlepšení budou spojena se zlepšením zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • všechny rasy a etnika
  • bipolární porucha I nebo II
  • v současnosti léčeni lithiem, divalproexem, lamotriginem a/nebo antipsychotiky druhé generace
  • dávky stabilní po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům
  • aktuální skóre CGI BP střední nebo vyšší
  • aktuální závažnost CDRS-R vyšší nebo rovna 35

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, těhotná nebo sexuálně aktivní bez spolehlivé antikoncepce
  • významné sebevražedné myšlenky (jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem nebo CDRS-R > 3) a/nebo jakýkoli sebevražedný úmysl, i když letmý nebo neopakující se, v předchozích 2 týdnech
  • látkové závislosti za poslední 2 měsíce
  • denní antidepresiva, glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivé, protidestičkové, antikoagulační, antacidové nebo perorální hypoglykemické léky nebo inzulín; vysokodávkové antioxidační vitamínové doplňky nebo jiné přírodní zdravotní produkty, které mohou fungovat jako antidepresivum do 30 dnů od výchozího stavu
  • IQ<80 nebo autistická porucha
  • plná prahová mánie a/nebo YMRS > 20 a/nebo psychóza
  • přecitlivělost na kurkumin/kurkumu, želatinu
  • dietní konzumace kurkuminu/kurkumy > 3krát týdně
  • klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha; známé žlučové kameny a/nebo obstrukce žlučovodů, žaludeční vředy, nadměrná žaludeční kyselina/pálení žáhy/gastroezofageální refluxní choroba (GERD); nebo klinicky významné základní laboratorní abnormality; nebo ALT a/nebo AST nad horní hranicí normálu při opakovaném vyšetření na začátku
  • těžká deprese (CDRS-R > 98) a/nebo těžce nemocná (CGI BP > 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: doplňkový kurkumin
Kurkumin bude přidán k jejich současným lékům po dobu 8 týdnů. Počáteční dávka bude 500 mg denně, zvýšena na 500 mg dvakrát denně v týdnu 2, poté zvýšena na 1 000 mg dvakrát denně během týdnů 3-8. U subjektů, které vykazují problémy se snášenlivostí, bude použita pomalejší titrace.
Lék: Kurkumin
Ostatní jména:
  • kurkuma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské deprese – revize (CDRS-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Měří závažnost symptomů nálady. Odpověď je definována jako větší nebo rovna 50% snížení skóre CDRS-R.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
Získané krevní prací
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
Pro-zánětlivé markery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
Získané krevní prací
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)
Bude hodnoceno pomocí RH-PAT pomocí EndoPAT
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno v týdnech 0, 4, 8)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – verze s bipolární poruchou (CGI BP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Měří celkovou závažnost onemocnění. Remise je definována jako skóre zlepšení 1 nebo 2.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Depresní sekce KSADS (KDRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Měří závažnost symptomů nálady
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Měří závažnost symptomů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Měří závažnost symptomů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Vlastní hlášení úzkosti
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8)
Přibývání na váze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno při 0, 4, 8)
Významný přírůstek hmotnosti je vyšší nebo roven 7 % výchozí hmotnosti
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno při 0, 4, 8)
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno při 0, 4, 8)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (měřeno při 0, 4, 8)
Nežádoucí účinky pro děti a dospívající (SEFCA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 4, 6, 8)
SEFCA je dotazník, který hodnotí vedlejší účinky. Předpokládáme, že žádné významné vedlejší účinky nebudou mít prevalenci vyšší než 20 %.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 4, 6, 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 443-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení