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Curcumina adjuvante para adolescentes sintomáticos com transtorno bipolar: considerações sobre o cérebro e o corpo

20 de julho de 2018 atualizado por: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este estudo incluirá 30 adolescentes com transtorno bipolar (DB) que sofrem de sintomas de depressão, apesar de já tomarem um medicamento tradicional para estabilizar o humor. A curcumina será adicionada aos medicamentos atuais por 8 semanas. Durante essas 8 semanas, seus sintomas de humor serão avaliados regularmente. Altura, peso e pressão arterial também serão medidos repetidamente. Os exames de sangue serão concluídos antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e no final do estudo. Os exames de sangue nos permitirão determinar se as alterações na inflamação e no estresse oxidativo explicam o efeito da curcumina no humor. Finalmente, usaremos tecnologia sofisticada para medir o funcionamento dos vasos sanguíneos. Temos três previsões principais: 1. A curcumina melhorará os sintomas de humor sem causar problemas físicos; 2. A curcumina reduzirá a inflamação e o estresse oxidativo, e essas reduções estarão ligadas a melhorias no humor; 3. A curcumina melhorará o funcionamento dos vasos sanguíneos e essas melhorias estarão ligadas à melhora da inflamação e do estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • todas as raças e etnias
  • transtorno bipolar I ou II
  • atualmente tratados com lítio, divalproato, lamotrigina e/ou antipsicóticos de segunda geração
  • doses estáveis ​​por mais de ou igual a 4 semanas
  • pontuação atual da PA CGI de moderada ou superior
  • gravidade CDRS-R atual maior ou igual a 35

Critério de exclusão:

  • Se mulher, grávida ou sexualmente ativa sem contracepção confiável
  • ideações suicidas significativas (conforme determinado por entrevista clínica ou CDRS-R > 3) e/ou qualquer intenção suicida, mesmo que passageira ou não recorrente, nas 2 semanas anteriores
  • dependência de substâncias nos últimos 2 meses
  • antidepressivo diário, glicocorticoide, anti-inflamatório não esteróide, antiplaquetário, anticoagulante, antiácido ou hipoglicemiante oral ou insulina; suplementos vitamínicos antioxidantes em altas doses ou outros produtos naturais para a saúde que possam funcionar como antidepressivos dentro de 30 dias da linha de base
  • QI <80 ou transtorno autista
  • mania de limiar completo e/ou YMRS > 20 e/ou psicose
  • hipersensibilidade à curcumina/açafrão, gelatina
  • consumo dietético de curcumina/açafrão > 3 vezes/semana
  • distúrbio médico clinicamente significativo ou instável; cálculos biliares conhecidos e/ou obstrução do ducto biliar, úlceras estomacais, ácido estomacal excessivo/azia/doença do refluxo gastroesofágico (DRGE); ou anormalidades laboratoriais basais clinicamente significativas; ou ALT e/ou AST acima do limite superior do normal na repetição do exame na linha de base
  • depressão grave (CDRS-R > 98) e/ou doença grave (PA CGI > 5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: adjuvante curcumina
A curcumina será adicionada aos medicamentos atuais por 8 semanas. A dose inicial será de 500 mg por dia, aumentada para 500 mg duas vezes por dia na semana 2, depois aumentada para 1000 mg duas vezes por dia durante as semanas 3-8. Uma titulação mais lenta será usada para indivíduos que demonstrem problemas de tolerabilidade.
Medicamento: Curcumina
Outros nomes:
  • cúrcuma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisar (CDRS-R)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade dos sintomas de humor. A resposta é definida como maior ou igual a 50% de redução na pontuação CDRS-R.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Marcadores de Estresse Oxidativo
Prazo: Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Obtido através de exames de sangue
Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Marcadores pró-inflamatórios
Prazo: Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Obtido através de exames de sangue
Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Função Endotelial
Prazo: Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)
Será avaliado via RH-PAT usando o EndoPAT
Alteração desde o início até o ponto final (medido nas semanas 0, 4, 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica global - versão para transtorno bipolar (CGI BP)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade geral da doença. A remissão é definida como uma pontuação de melhoria de 1 ou 2.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Seção de Depressão KSADS (KDRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade dos sintomas de humor
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Escala de classificação de mania KSADS (KMRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade dos sintomas
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Mede a gravidade dos sintomas
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Auto-relato de ansiedade
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 6, 8)
Ganho de peso
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final (medido em 0, 4, 8)
Ganho de peso significativo é maior ou igual a 7% do peso basal
Mudança da linha de base para o ponto final (medido em 0, 4, 8)
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final (medido em 0, 4, 8)
Mudança da linha de base para o ponto final (medido em 0, 4, 8)
Efeitos colaterais para crianças e adolescentes (SEFCA)
Prazo: Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 4, 6, 8)
SEFCA é um questionário que avalia os efeitos colaterais. Prevemos que nenhum efeito colateral importante terá uma prevalência superior a 20%.
Mudança desde o início até o ponto final (avaliado nas semanas 0, 4, 6, 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 443-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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