Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv curcumin til symptomatiske unge med bipolar lidelse: hjerne- og kropsovervejelser

20. juli 2018 opdateret af: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Denne undersøgelse vil inkludere 30 unge med bipolar lidelse (BD), som lider af symptomer på depression på trods af, at de allerede tager en traditionel stemningsstabiliserende medicin. Curcumin vil blive tilføjet til deres nuværende medicin i 8 uger. I løbet af disse 8 uger vil deres humørsymptomer blive vurderet regelmæssigt. Højde, vægt og blodtryk vil også blive målt gentagne gange. Blodprøver vil blive afsluttet før behandling, efter 4 ugers behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Blodprøver vil give os mulighed for at afgøre, om ændringer i inflammation og oxidativ stress forklarer curcumins effekt på humøret. Endelig vil vi bruge sofistikeret teknologi til at måle blodkars funktion. Vi har tre hovedforudsigelser: 1. Curcumin vil forbedre humørsymptomer uden at forårsage fysiske problemer; 2. Curcumin vil reducere inflammation og oxidativt stress, og disse reduktioner vil være forbundet med forbedringer i humøret; 3. Curcumin vil forbedre blodkarfunktionen, og disse forbedringer vil være forbundet med forbedret inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • alle racer og etniciteter
  • bipolar lidelse I eller II
  • behandles i øjeblikket med lithium, divalproex, lamotrigin og/eller anden generations antipsykotika
  • doser stabile i mere end eller lig med 4 uger
  • nuværende CGI BP-score på moderat eller højere
  • aktuelle CDRS-R-sværhedsgrad på mere end eller lig med 35

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid eller seksuelt aktiv uden pålidelig prævention
  • betydelige selvmordstanker (som bestemt ved klinisk interview eller CDRS-R > 3) og/eller enhver selvmordshensigt, selv om den er flygtig eller ikke-tilbagevendende, i de foregående 2 uger
  • stofafhængighed inden for de seneste 2 måneder
  • dagligt antidepressivt middel, glukokortikoid, ikke-steroid anti-inflammatorisk, anti-blodplade-, anti-koagulant, antacida eller oral hypoglykæmisk medicin eller insulin; højdosis antioxidant vitamintilskud eller andre naturlige sundhedsprodukter, der kan fungere som et antidepressivt middel inden for 30 dage efter baseline
  • IQ<80 eller autistisk lidelse
  • fuldtærskelmani og/eller YMRS > 20 og/eller psykose
  • overfølsomhed over for curcumin/gurkemeje, gelatine
  • kostforbrug af curcumin/gurkemeje > 3 gange om ugen
  • klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse; kendt galdesten og/eller galdegangobstruktion, mavesår, overdreven mavesyre/halsbrand/gastroøsofageal reflukssygdom (GERD); eller klinisk signifikante baseline laboratorieabnormiteter; eller ALAT og/eller ASAT over den øvre normalgrænse ved gentagen undersøgelse ved baseline
  • svær depression (CDRS-R > 98) og/eller alvorligt syg (CGI BP >5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: supplerende curcumin
Curcumin vil blive tilføjet til deres nuværende medicin i 8 uger. Startdosis vil være 500 mg dagligt, øget til 500 mg to gange dagligt i uge 2, derefter øget til 1000 mg to gange dagligt i uge 3-8. En langsommere titrering vil blive brugt til forsøgspersoner, der viser tolerabilitetsproblemer.
Medicin: Curcumin
Andre navne:
  • gurkemeje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala - Revider (CDRS-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler sværhedsgraden af ​​humørsymptomer. Respons er defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i CDRS-R-score.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Opnået gennem blodarbejde
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Opnået gennem blodarbejde
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)
Vil blive vurderet via RH-PAT ved hjælp af EndoPAT
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved uge 0, 4, 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - Bipolar lidelse version (CGI BP)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler den generelle sygdoms sværhedsgrad. Remission er defineret som en forbedringsscore på 1 eller 2.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Depression Sektion (KDRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler sværhedsgraden af ​​humørsymptomer
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler symptomernes sværhedsgrad
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Måler symptomernes sværhedsgrad
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Selvrapportering af angst
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 2, 4, 6, 8)
Vægtøgning
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Signifikant vægtøgning er større end eller lig med 7 % af baselinevægten
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Ændring fra baseline til endepunkt (målt ved 0, 4, 8)
Bivirkninger for børn og unge (SEFCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4, 6, 8)
SEFCA er et spørgeskema, der vurderer bivirkninger. Vi forventer, at ingen større bivirkninger vil have en prævalens på mere end 20 %.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4, 6, 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 443-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger