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Curcumina aggiuntiva per adolescenti sintomatici con disturbo bipolare: considerazioni sul cervello e sul corpo

20 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo studio arruolerà 30 adolescenti con disturbo bipolare (BD) che soffrono di sintomi di depressione nonostante stiano già assumendo un farmaco tradizionale per stabilizzare l'umore. La curcumina verrà aggiunta ai loro attuali farmaci per 8 settimane. Durante queste 8 settimane, i loro sintomi dell'umore saranno valutati regolarmente. Anche altezza, peso e pressione sanguigna verranno misurati ripetutamente. Gli esami del sangue saranno completati prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e alla fine dello studio. Gli esami del sangue ci permetteranno di determinare se i cambiamenti nell'infiammazione e nello stress ossidativo spiegano l'effetto della curcumina sull'umore. Infine, utilizzeremo una tecnologia sofisticata per misurare il funzionamento dei vasi sanguigni. Abbiamo tre previsioni principali: 1. La curcumina migliorerà i sintomi dell'umore senza causare problemi fisici; 2. La curcumina ridurrà l'infiammazione e lo stress ossidativo e queste riduzioni saranno collegate a miglioramenti dell'umore; 3. La curcumina migliorerà il funzionamento dei vasi sanguigni e questi miglioramenti saranno collegati al miglioramento dell'infiammazione e dello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • tutte le razze ed etnie
  • disturbo bipolare I o II
  • attualmente in trattamento con litio, valproato, lamotrigina e/o antipsicotici di seconda generazione
  • dosi stabili per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane
  • attuale punteggio CGI BP moderato o superiore
  • attuale severità CDRS-R maggiore o uguale a 35

Criteri di esclusione:

  • Se donna, incinta o sessualmente attiva senza contraccezione affidabile
  • ideazioni suicide significative (come determinato da colloquio clinico o CDRS-R > 3) e/o qualsiasi intento suicidario, anche se fugace o non ricorrente, nelle 2 settimane precedenti
  • dipendenza da sostanze negli ultimi 2 mesi
  • antidepressivi giornalieri, glucocorticoidi, antinfiammatori non steroidei, antipiastrinici, anticoagulanti, antiacidi o ipoglicemizzanti orali o insulina; integratori vitaminici antiossidanti ad alte dosi o altri prodotti naturali per la salute che possono funzionare come antidepressivi entro 30 giorni dal basale
  • QI <80 o disturbo autistico
  • mania a soglia piena e/o YMRS > 20 e/o psicosi
  • ipersensibilità alla curcumina/curcuma, gelatina
  • consumo dietetico di curcumina/curcuma > 3 volte/settimana
  • disturbo medico clinicamente significativo o instabile; noti calcoli biliari e/o ostruzione del dotto biliare, ulcere gastriche, acido gastrico eccessivo/bruciore di stomaco/malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); o anomalie di laboratorio al basale clinicamente significative; o ALT e/o AST al di sopra del limite superiore del normale alla ripetizione dell'esame al basale
  • depressione grave (CDRS-R > 98) e/o malattia grave (BP CGI >5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: aggiunta di curcumina
La curcumina verrà aggiunta ai loro attuali farmaci per 8 settimane. La dose iniziale sarà di 500 mg al giorno, aumentata a 500 mg due volte al giorno nella settimana 2, quindi aumentata a 1000 mg due volte al giorno durante le settimane 3-8. Una titolazione più lenta verrà utilizzata per i soggetti che manifestano problemi di tollerabilità.
Droga: Curcumina
Altri nomi:
  • curcuma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini - Revisione (CDRS-R)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Misura la gravità dei sintomi dell'umore. La risposta è definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio CDRS-R.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
Ottenuto tramite analisi del sangue
Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
Marcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
Ottenuto tramite analisi del sangue
Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)
Sarà valutato tramite RH-PAT utilizzando l'EndoPAT
Variazione dal basale all'endpoint (misurata alle settimane 0, 4, 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Versione disturbo bipolare (CGI BP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Misura la gravità complessiva della malattia. La remissione è definita come un punteggio di miglioramento di 1 o 2.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Sezione depressione KSADS (KDRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Misura la gravità dei sintomi dell'umore
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Scala di valutazione KSADS Mania (KMRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Misura la gravità dei sintomi
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Misura la gravità dei sintomi
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Autovalutazione dell'ansia
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8)
Aumento di peso
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurato a 0, 4, 8)
L'aumento di peso significativo è maggiore o uguale al 7% del peso basale
Variazione dal basale all'endpoint (misurato a 0, 4, 8)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (misurato a 0, 4, 8)
Variazione dal basale all'endpoint (misurato a 0, 4, 8)
Effetti collaterali per bambini e adolescenti (SEFCA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 6, 8)
SEFCA è un questionario che valuta gli effetti collaterali. Prevediamo che nessun effetto collaterale importante avrà una prevalenza superiore al 20%.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 6, 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 443-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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