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Zusätzliches Curcumin für symptomatische Jugendliche mit bipolarer Störung: Überlegungen zu Gehirn und Körper

20. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
In diese Studie werden 30 Jugendliche mit bipolarer Störung (BD) aufgenommen, die an Depressionssymptomen leiden, obwohl sie bereits ein traditionelles stimmungsstabilisierendes Medikament einnehmen. Curcumin wird 8 Wochen lang zu ihren aktuellen Medikamenten hinzugefügt. Während dieser 8 Wochen werden ihre Stimmungssymptome regelmäßig beurteilt. Größe, Gewicht und Blutdruck werden ebenfalls wiederholt gemessen. Blutuntersuchungen werden vor der Behandlung, nach 4 Behandlungswochen und am Ende der Studie durchgeführt. Durch Bluttests können wir feststellen, ob Veränderungen bei Entzündungen und oxidativem Stress die Wirkung von Curcumin auf die Stimmung erklären. Schließlich werden wir eine ausgeklügelte Technologie verwenden, um die Funktion der Blutgefäße zu messen. Wir haben drei Hauptvorhersagen: 1. Curcumin wird Stimmungssymptome verbessern, ohne körperliche Probleme zu verursachen; 2. Curcumin reduziert Entzündungen und oxidativen Stress, und diese Reduzierungen werden mit einer Verbesserung der Stimmung in Verbindung gebracht; 3. Curcumin wird die Funktion der Blutgefäße verbessern, und diese Verbesserungen werden mit einer verbesserten Entzündung und oxidativem Stress in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • alle Rassen und Ethnien
  • Bipolare Störung I oder II
  • derzeit mit Lithium, Divalproex, Lamotrigin und/oder Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden
  • Dosen stabil für mehr als oder gleich 4 Wochen
  • aktueller CGI-BP-Score von moderat oder höher
  • aktueller CDRS-R-Schweregrad größer oder gleich 35

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger oder sexuell aktiv ohne zuverlässige Verhütung
  • signifikante Suizidgedanken (bestimmt durch klinisches Interview oder CDRS-R > 3) und/oder jede Suizidabsicht, auch wenn flüchtig oder nicht wiederkehrend, in den vorangegangenen 2 Wochen
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Monate
  • täglich Antidepressiva, Glukokortikoide, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Thrombozytenaggregationshemmer, Gerinnungshemmer, Antazida oder orale hypoglykämische Medikamente oder Insulin; Hochdosierte antioxidative Vitaminpräparate oder andere natürliche Gesundheitsprodukte, die innerhalb von 30 Tagen nach der Grundlinie als Antidepressivum wirken können
  • IQ<80 oder autistische Störung
  • Vollschwellenwahn und/oder YMRS > 20 und/oder Psychose
  • Überempfindlichkeit gegen Curcumin/Kurkuma, Gelatine
  • Nahrungsaufnahme von Curcumin/Kurkuma > 3 Mal/Woche
  • klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung; bekannte Gallensteine ​​und/oder Gallengangsobstruktion, Magengeschwüre, übermäßige Magensäure/Sodbrennen/gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD); oder klinisch signifikante Anomalien des Baseline-Labors; oder ALT und/oder AST über der Obergrenze des Normalwerts bei Wiederholungsuntersuchung zu Studienbeginn
  • schwere Depression (CDRS-R > 98) und/oder schwer krank (CGI BP >5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zusatz Curcumin
Curcumin wird 8 Wochen lang zu ihren aktuellen Medikamenten hinzugefügt. Die Anfangsdosis beträgt 500 mg täglich, wird in Woche 2 auf 500 mg zweimal täglich erhöht und dann in den Wochen 3 bis 8 auf 1000 mg zweimal täglich erhöht. Bei Probanden mit Verträglichkeitsproblemen wird eine langsamere Titration angewendet.
Arzneimittel: Kurkumin
Andere Namen:
  • Kurkuma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern - Revision (CDRS-R)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst die Schwere der Stimmungssymptome. Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des CDRS-R-Scores um mehr als oder gleich 50 %.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Durch Blutuntersuchung erhalten
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Entzündungsfördernde Marker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Durch Blutuntersuchung erhalten
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)
Wird über RH-PAT mit EndoPAT beurteilt
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen in Woche 0, 4, 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Bipolare Störungsversion (CGI BP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst den Schweregrad der Gesamterkrankung. Remission ist definiert als ein Verbesserungswert von 1 oder 2.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS-Depressionsabteilung (KDRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst die Schwere der Stimmungssymptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst die Schwere der Symptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Misst die Schwere der Symptome
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Screening für ängstliche emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Angst Selbstbericht
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8)
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen bei 0, 4, 8)
Eine signifikante Gewichtszunahme ist größer oder gleich 7 % des Ausgangsgewichts
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen bei 0, 4, 8)
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen bei 0, 4, 8)
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (gemessen bei 0, 4, 8)
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (SEFCA)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 4, 6, 8)
SEFCA ist ein Fragebogen, der Nebenwirkungen bewertet. Wir gehen davon aus, dass keine größeren Nebenwirkungen eine Prävalenz von mehr als 20 % haben werden.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 4, 6, 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 443-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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