Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu samotného nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

9. prosince 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2, otevřená studie monoterapie nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Prozkoumat bezpečnost a účinnost nivolumabu v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem u 6 typů nádorů – triple-negativní karcinom prsu (TNBC), karcinom žaludku (GC), adenokarcinom pankreatu (PC), malobuněčný karcinom plic (SCLC) rakovina močového měchýře (BC) a rakovina vaječníků (OC). U PC je také zkoumána kombinace nivolumabu s ipilimumabem a kobimetinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny typy nádorů jsou nyní uzavřeny pro registraci:

Triple negativní rakovina prsu

Rakovina žaludku

Rakovina slinivky

Malobuněčný karcinom plic

Rakovina močového měchýře

Rakovina vaječníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution - 0050
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 0042
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním následujících typů nádorů:
  • Triple negativní rakovina prsu
  • Rakovina žaludku
  • Rakovina slinivky
  • Malobuněčný karcinom plic
  • Rakovina močového měchýře
  • Rakovina vaječníků
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů léčby
  • Předchozí léčba experimentálními protinádorovými vakcínami; jakékoli kostimulační nebo kontrolní dráhy T buněk, jako je protilátka anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4, včetně Ipilimumabu; nebo jiné léky specificky zaměřené na T buňky jsou také zakázány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno N - Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg roztok intravenózně plus ipilimumab 1 mg/kg roztok každé 3 týdny ve 4 dávkách následovaný Nivolumabem 3 mg/kg každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 2: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg roztok intravenózně plus Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny ve 4 dávkách následovaných nivolumabem 3 mg/kg každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně plus Ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny ve 4 dávkách následovaných nivolumabem 3 mg/kg každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně každé 3 týdny v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg každých 6 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Roztok nivolumabu 3 mg/kg intravenózně každé 3 týdny v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg každých 6 týdnů a kobimetinibem 60 mg jednou denně 21 dní na/7 dní bez až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Lék: Kobimetinib
Ostatní jména:
  • Cotellic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 60 měsíců
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) vydělený počtem léčených účastníků.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení