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Uno studio su nivolumab da solo o nivolumab in combinazione con ipilimumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

9 dicembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2, in aperto, su nivolumab in monoterapia o nivolumab in combinazione con ipilimumab in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Studiare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab come agente singolo o in combinazione con ipilimumab in 6 tipi di tumore: carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma gastrico (GC), adenocarcinoma pancreatico (PC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) , carcinoma della vescica (BC) e carcinoma ovarico (OC). Nel PC viene studiata anche una combinazione di nivolumab con ipilimumab e cobimetinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i tipi di tumore sono ora chiusi per l'arruolamento:

Cancro al seno triplo negativo

Tumore gastrico

Tumore del pancreas

Cancro polmonare a piccole cellule

Cancro alla vescica

Cancro ovarico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Germania, 34125
        • Local Institution - 0050
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0023
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 0042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia localmente avanzata o metastatica confermata istologicamente o citologicamente dei seguenti tipi di tumore:
  • Cancro al seno triplo negativo
  • Tumore gastrico
  • Tumore del pancreas
  • Cancro polmonare a piccole cellule
  • Cancro alla vescica
  • Cancro ovarico
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e organica confermata dai valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal trattamento
  • Terapia precedente con vaccini antitumorali sperimentali; qualsiasi percorso di costimolazione delle cellule T o checkpoint, come anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, incluso Ipilimumab; o altri medicinali specificamente mirati alle cellule T sono vietati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio N - Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione per via endovenosa più Ipilimumab 1 mg/kg soluzione ogni 3 settimane per 4 dosi seguite da Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 2: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione per via endovenosa più ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi seguite da nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o termine dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa più ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi seguite da nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o termine dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane fino a progressione della malattia documentata, interruzione dovuta a tossicità, ritiro del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Sperimentale: Braccio N-I, Livello 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane e cobimetinib 60 mg una volta al giorno 21 giorni sì/7 giorni no fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yevoy
Droga: Cobimetinib
Altri nomi:
  • Cotellico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 60 mesi
Il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti trattati.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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