Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu samotného nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

9. prosince 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2, otevřená studie monoterapie nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Prozkoumat bezpečnost a účinnost nivolumabu v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem u 6 typů nádorů – triple-negativní karcinom prsu (TNBC), karcinom žaludku (GC), adenokarcinom pankreatu (PC), malobuněčný karcinom plic (SCLC) rakovina močového měchýře (BC) a rakovina vaječníků (OC). U PC je také zkoumána kombinace nivolumabu s ipilimumabem a kobimetinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny typy nádorů jsou nyní uzavřeny pro registraci:

Triple negativní rakovina prsu

Rakovina žaludku

Rakovina slinivky

Malobuněčný karcinom plic

Rakovina močového měchýře

Rakovina vaječníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1163

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 0039
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0036
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0014
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0019
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0032
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0038
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Local Institution - 0048
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Local Institution - 0026
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0016
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution - 0050
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0018
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0013
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Local Institution - 0047
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0015
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 0046
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0049
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0045
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Local Institution - 0011
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 0042
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním následujících typů nádorů:
  • Triple negativní rakovina prsu
  • Rakovina žaludku
  • Rakovina slinivky
  • Malobuněčný karcinom plic
  • Rakovina močového měchýře
  • Rakovina vaječníků
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů léčby
  • Předchozí léčba experimentálními protinádorovými vakcínami; jakékoli kostimulační nebo kontrolní dráhy T buněk, jako je protilátka anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4, včetně Ipilimumabu; nebo jiné léky specificky zaměřené na T buňky jsou také zakázány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno N - Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 1: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg roztok intravenózně plus ipilimumab 1 mg/kg roztok každé 3 týdny ve 4 dávkách následovaný Nivolumabem 3 mg/kg každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 2: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg roztok intravenózně plus Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny ve 4 dávkách následovaných nivolumabem 3 mg/kg každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 2b: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně plus Ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny ve 4 dávkách následovaných nivolumabem 3 mg/kg každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 2c: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně každé 3 týdny v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg každých 6 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Experimentální: Rameno N-I, Úroveň 2d: Nivolumab+Ipilimumab+Cobimetinib
Roztok nivolumabu 3 mg/kg intravenózně každé 3 týdny v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg každých 6 týdnů a kobimetinibem 60 mg jednou denně 21 dní na/7 dní bez až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Lék: Kobimetinib
Ostatní jména:
  • Cotellic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 60 měsíců
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) vydělený počtem léčených účastníků.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-032
  • 2013-002844-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit