Tutkimus nivolumabista sellaisenaan tai nivolumabista yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Vaihe 1/2, avoin tutkimus nivolumabimonoterapiasta tai nivolumabista yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kasvaintyypit on nyt suljettu ilmoittautumiselta:
Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Mahasyöpä
Haimasyöpä
Pienisoluinen keuhkosyöpä
Virtsarakon syöpä
Munasarjasyöpä
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution - 0010
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 0017
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0024
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0019
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0020
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Local Institution - 0048
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Local Institution - 0026
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 0016
-
Kassel, Saksa, 34125
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Local Institution - 0036
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Local Institution - 0018
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Local Institution - 0012
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Local Institution - 0047
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution - 0044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Local Institution - 0015
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Local Institution - 0046
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Local Institution - 0021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 0001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Local Institution - 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0043
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Local Institution - 0049
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Local Institution - 0045
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Local Institution - 0003
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Local Institution - 0008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Local Institution - 0007
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Local Institution - 0011
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Local Institution - 0042
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus seuraavista kasvaintyypeistä:
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Mahasyöpä
- Haimasyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Virtsarakon syöpä
- Munasarjasyöpä
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta laboratorioarvojen vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa hoidosta
- Aikaisempi hoito kokeellisilla kasvainten vastaisilla rokotteilla; mitkä tahansa T-solujen yhteisstimulaatio- tai tarkistuspistereitit, kuten anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 tai anti-CTLA-4-vasta-aine, mukaan lukien ipilimumabi; tai muut erityisesti T-soluihin kohdistuvat lääkkeet ovat myös kiellettyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N - Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, peruutetaan suostumus tai tutkimus päättyy
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 1: nivolumabi+ipilimumabi
Nivolumabi 1 mg/kg liuos suonensisäisesti plus ipilimumabi 1 mg/kg liuos joka 3. viikko 4 annosta ja sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg joka 2. viikko, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 2: nivolumabi+ipilimumabi
Nivolumabi 1 mg/kg liuos suonensisäisesti plus ipilimumabi 3 mg/kg joka 3. viikko 4 annosta ja sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg joka 2. viikko, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 2b: nivolumabi+ipilimumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti plus ipilimumabi 1 mg/kg joka 3. viikko 4 annosta ja sen jälkeen nivolumabi 3 mg/kg joka 2. viikko, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 2c: Nivolumabi+Ipilimumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 3 viikon välein yhdistettynä ipilimumabiin 1 mg/kg 6 viikon välein, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, toksisuuden vuoksi lopetettu, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N-I, taso 2d: nivolumabi+ipilimumabi+kobimetinibi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 3 viikon välein yhdistettynä ipilimumabiin 1 mg/kg 6 viikon välein ja kobimetinibiin 60 mg kerran vuorokaudessa 21 vuorokautta / 7 päivää tauon dokumentoituun etenemiseen, toksisuuden vuoksi keskeytykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teo MY, Seier K, Ostrovnaya I, Regazzi AM, Kania BE, Moran MM, Cipolla CK, Bluth MJ, Chaim J, Al-Ahmadie H, Snyder A, Carlo MI, Solit DB, Berger MF, Funt S, Wolchok JD, Iyer G, Bajorin DF, Callahan MK, Rosenberg JE. Alterations in DNA Damage Response and Repair Genes as Potential Marker of Clinical Benefit From PD-1/PD-L1 Blockade in Advanced Urothelial Cancers. J Clin Oncol. 2018 Jun 10;36(17):1685-1694. doi: 10.1200/JCO.2017.75.7740. Epub 2018 Feb 28.
- Sharma P, Siefker-Radtke A, de Braud F, Basso U, Calvo E, Bono P, Morse MA, Ascierto PA, Lopez-Martin J, Brossart P, Rohrberg K, Mellado B, Fischer BS, Meadows-Shropshire S, Abdel Saci, Callahan MK, Rosenberg J. Nivolumab Alone and With Ipilimumab in Previously Treated Metastatic Urothelial Carcinoma: CheckMate 032 Nivolumab 1 mg/kg Plus Ipilimumab 3 mg/kg Expansion Cohort Results. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1608-1616. doi: 10.1200/JCO.19.00538. Epub 2019 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2094. doi: 10.1200/JCO.19.01700.
- Janjigian YY, Bendell J, Calvo E, Kim JW, Ascierto PA, Sharma P, Ott PA, Peltola K, Jaeger D, Evans J, de Braud F, Chau I, Harbison CT, Dorange C, Tschaika M, Le DT. CheckMate-032 Study: Efficacy and Safety of Nivolumab and Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Metastatic Esophagogastric Cancer. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2836-2844. doi: 10.1200/JCO.2017.76.6212. Epub 2018 Aug 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):443. doi: 10.1200/JCO.18.02406.
- Sharma P, Callahan MK, Bono P, Kim J, Spiliopoulou P, Calvo E, Pillai RN, Ott PA, de Braud F, Morse M, Le DT, Jaeger D, Chan E, Harbison C, Lin CS, Tschaika M, Azrilevich A, Rosenberg JE. Nivolumab monotherapy in recurrent metastatic urothelial carcinoma (CheckMate 032): a multicentre, open-label, two-stage, multi-arm, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1590-1598. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30496-X. Epub 2016 Oct 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e71. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30014-2.
- Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell J, Ott PA, Taylor M, Eder JP, Jager D, Pietanza MC, Le DT, de Braud F, Morse MA, Ascierto PA, Horn L, Amin A, Pillai RN, Evans J, Chau I, Bono P, Atmaca A, Sharma P, Harbison CT, Lin CS, Christensen O, Calvo E. Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):883-895. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30098-5. Epub 2016 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):e270. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30221-2. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):e70. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30018-X.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-032
- 2013-002844-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .