Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidokainu jako léčba relapsu kokainu a bažení (LIDO)

7. prosince 2020 aktualizováno: Bryon Adinoff
Navrhujeme, že systémové podávání lidokainu po vyvolání touhy vyvolané narážkou, ve srovnání s fyziologickým roztokem plus touhou vyvolanou narážkou nebo lidokainem bez touhy vyvolané narážkou, bude blokovat opětovné konsolidace vzpomínek na narážku. To povede ke snížení touhy vyvolané narážkou při opakovaném testování, stejně jako následnému užívání kokainu a bazální touze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na kokainu patří k nejhouževnatějším poruchám spojeným s užíváním návykových látek, přesto zůstává jednou z mála, kde chybí účinná farmakologická intervence. Vzhledem k tomu, že jiné farmakologické přístupy nebyly plodné, jsou zapotřebí nové cíle. Nový léčebný přístup spočívá v narušení nervových procesů zapojených do vzpomínek souvisejících s podnětem (paměťové vazby mezi vnějšími podněty spojenými s užíváním drog a subjektivním účinkem drogy). Tyto zakořeněné vzpomínky, když jsou reaktivovány pomocí narážek, vyvolávají touhu a návrat k užívání drog. Každá reexpozice narážky však vyžaduje opětovné zapamatování (nebo opětovné ukotvení) narážky léku. Klíčové molekulární procesy potřebné pro rekonsolidaci paměti jsou aktivace receptoru NMDA (N-methyl-D-aspartát), indukce syntézy oxidu dusnatého (NO) a zvýšená aktivita kinázy regulované extracelulárním signálem (ERK). V modelech hlodavců blokování těchto procesů mění paměť související s podnětem; narážka ztrácí svou schopnost vyvolat návrat k samoaplikaci drogy. Lidokain je lék schválený FDA (Food and Drug Administration), který inhibuje aktivaci receptorů NMDA (N-methyl-D-aspartát) a potlačuje produkci NO (oxid dusnatý) a ERK (kináza regulovaná extracelulárním signálem). Lidokain, stejně jako kokain, je lokální anestetikum se silným účinkem jako blokátor sodíkového kanálu. Na rozdíl od kokainu lidokain v podstatě postrádá aktivitu na transportérech zpětného vychytávání monoaminů a nemá žádné odměňující nebo návykové vlastnosti. Vzhledem k tomu, že lidokain potlačuje molekulární procesy potřebné k opětovné konsolidaci lékových tág a má relativně specifické účinky na striatální oblasti nezbytné pro opětovné konsolidaci lékových tág, může lidokain nabídnout nový přístup k interferenci s rekonsolidací paměti. Dva další (sodíkové) blokátory Na+ kanálů také snížily chuť k jídlu a/nebo užívání látek u subjektů závislých na látce. Navrhujeme, že systémové podávání lidokainu po vyvolání touhy vyvolané narážkou, ve srovnání s fyziologickým roztokem plus touhou vyvolanou narážkou nebo lidokainem bez touhy vyvolané narážkou, bude blokovat opětovné konsolidace vzpomínek na narážku. To povede ke snížení touhy vyvolané narážkou při opakovaném testování, stejně jako následnému užívání kokainu a bazální touze. Pokud se naše hypotézy prokážou jako správné, budou tato zjištění 1) podporovat roli lidokainu v léčbě závislosti na kokainu, 2) demonstrovat proveditelnost a účinnost zeslabení vzpomínek vyvolaných narážkou a 3) vést vývoj větší studie s lidokainem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8564
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas, Division on Addictions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25-60 let
  • muži nebo ženy
  • jakékoli rasy nebo etnika
  • Přídavek kokainu je primární přítomnou a celoživotní drogou
  • žít lokálně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní DSM (Diagnostic Statistical Manual)-IV závislost na jiných látkách (kromě nikotinu) během předchozích tří měsíců, afektivní porucha, schizofrenní poruchy.
  • významné kognitivní poruchy (WTAR
  • ze studie bude vyloučeno užívání tricyklických antidepresiv, benzodiazepinů, cimetidinu, stabilizátorů nálady, opioidů, lithia, sympatomimetik, antikonvulziv, sedativ/hypnotik, β-blokátorů nebo agonistů dopaminu.
  • Zdravotní stav, který by mohl omezovat spolupráci (např. demence) nebo vystavit pacienta zdravotnímu riziku (tj. významné hematologické, jaterní, renální nebo kardiovaskulární patologie – zejména arytmie) budou vyloučeny.
  • Pacienti s vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií nebo pacienti užívající léky spojené se zvýšeným rizikem methemoglobinemie (včetně sulfonamidů, acetaminofenu, acetanilidu, anilinových barviv, benzokainu, chlorochinu, dapsonu, naftalenu, dusičnanů a dusitanů, nitrofurantoinu, kyseliny parasalicylátové, nitrochvinazidu fenacetin, fenobarbital, fenytoin, primachin, chinin) budou vyloučeny.
  • Pacienti s minulými nebo současnými neurologickými poruchami (např. těžké poranění hlavy, přechodné ischemické ataky, mrtvice, nádor atd.) budou vyloučeny. - Aktivní sebevražedné myšlenky, těhotné nebo kojící ženy a vězni budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lidokain po touze vyvolané narážkou
Lidokain bude podán ihned po indukci bažení. Lidokain bude podáván v nasycovací dávce 2 mg/kg (miligramy na kilogram) počáteční bolus po dobu 5 minut lidokain s následnou kontinuální infuzí v dávce 2 mg/kg/hodinu po dobu 4 hodin.
Lék: lidokain po touze vyvolané narážkou
jak je popsáno v popisu ramene
Ostatní jména:
  • Xylokain
Aktivní komparátor: lidokain po neutrálním podnětu
Lidokain bude podán ihned po neutrálním stimulu. Lidokain bude podáván v nasycovací dávce 2 mg/kg počáteční bolus po dobu 5 minut lidokain s následnou kontinuální infuzí v dávce 2 mg/kg/hodinu po dobu 4 hodin.
Lék: lidokain po neutrálním podnětu
jak je popsáno v popisu ramene
Ostatní jména:
  • Xylokain
Komparátor placeba: solný
Fyziologický roztok bude podáván ve stejném objemu lidokainu do aktivních ramen.
Lék: solný
jak je popsáno v popisu ramene
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cue-indukovaná touha po podání lidokainu/fyziologického roztoku.
Časové okno: touha měřená bezprostředně po přečtení scénáře.
7 dní po podání lidokainu/fyziologického roztoku bude měřena touha po kokainu během podávání relaxačního nebo bažení. Intenzita bažení bude měřena subjektivní intenzitou bažení, jak ji uvedl účastník. Měřeno pomocí vizuální analogové škály na základě 4 (z 10) otázek z dotazníku touhy po kokainu (1 – zcela nesouhlasím až 7 – zcela souhlasím). Nejvyšší možné celkové skóre 28, nejnižší možné skóre je 4. Pokud je skóre nízké ve skupině s lidokainem a vysoké ve skupině s fyziologickým roztokem, znamenalo by to, že lidokain úspěšně snížil odezvu bažení ve srovnání s fyziologickým roztokem.
touha měřená bezprostředně po přečtení scénáře.
Fyziologické odezvy měřené srdeční frekvencí po podání lidokainu/fyziologického roztoku.
Časové okno: 120 sekund, během čtení skriptu.
7 dní po podání lidokainu/fyziologického roztoku bude měřena srdeční frekvence během podávání relaxačního nebo bažení skriptu. Tepová frekvence bude měřena v tepech za minutu.
120 sekund, během čtení skriptu.
Fyziologické odezvy měřené krevním tlakem po podání lidokainu/fyziologického roztoku.
Časové okno: BP se bude měřit během dvou minut čtení skriptu.
7 dní po podání lidokainu/fyziologického roztoku bude vyhodnocena odezva krevního tlaku (BP) během relaxace nebo skriptu bažení. Krevní tlak bude měřen v mmHg.
BP se bude měřit během dvou minut čtení skriptu.
Fyziologické odezvy měřené galvanickou kožní odezvou (GSR) po podání lidokainu/fyziologického roztoku.
Časové okno: 2 minuty během čtení scénáře.
7 dní po podání lidokainu/fyziologického roztoku bude měřena GSR během čtení relaxačního nebo fyziologického skriptu. Předpokládá se, že vyšší GSR bude spojeno s vyšší touhou po kokainu a nižší GSR bude spojeno s nižší touhou po kokainu.
2 minuty během čtení scénáře.
Fyziologické odezvy měřené pomocí EMG (elektromyografie) po podání lidokainu/fyziologického roztoku.
Časové okno: 2 minuty během administrace skriptu.
Elektromyografie (frontální) bude měřena během podávání relaxačního nebo bažení skriptu sedm dní po infuzi. EMG se hodnotí pomocí uV (mikrovoltů). Vyšší skóre odráží větší množství EMG aktivity, nižší skóre nižší množství EMG aktivity. Očekávalo se, že EMG bude pozitivně spojeno s touhou po kokainu.
2 minuty během administrace skriptu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání kokainu
Časové okno: užívání kokainu bude měřeno během 4 týdnů po infuzi
Užívání kokainu bude měřeno screeningem drog v moči a vlastní zprávou účastníka třikrát týdně po podání lidokainu/fyziologického roztoku. Užívání kokainu bude vyhodnoceno jako pozitivní (1) nebo negativní (0) pomocí screeningu drog v moči na kokain a/nebo na základě vlastního hlášení účastníka o užívání kokainu.
užívání kokainu bude měřeno během 4 týdnů po infuzi
Touha po kokainu
Časové okno: touha po kokainu bude měřena během 4 týdnů po infuzi
bazální míry touhy po kokainu budou měřeny dotazníkem o touze po kokainu (CCQ) jednou týdně po podání lidokainu/fyziologického roztoku. Čím vyšší skóre, tím více bažení a nižší skóre tím menší bažení. CCQ má 10 položek, každá položka má skóre 1-7. Maximální skóre je 70, minimální skóre je 7.
touha po kokainu bude měřena během 4 týdnů po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bryon Adinoff

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryon Adinoff, MD, UT Southwestern Medical Center, VA North Texas Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 032013-049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení