Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lidokainy jako leczenie nawrotów i głodu kokainowego (LIDO)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bryon Adinoff
Proponujemy, aby ogólnoustrojowe podawanie lidokainy po indukcji głodu wywołanego sygnałem, w stosunku do głodu soli fizjologicznej i głodu wywołanego sygnałem lub lidokainy bez głodu wywołanego sygnałem, zablokuje rekonsolidację wspomnień wskazówek. Doprowadzi to do zmniejszenia głodu wywołanego sygnałem po wielokrotnych testach, a także późniejszego używania kokainy i podstawowego głodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy jest jednym z najbardziej trwałych zaburzeń związanych z używaniem substancji, ale pozostaje jednym z nielicznych, w których brakuje skutecznej interwencji farmakologicznej. Ponieważ inne podejścia farmakologiczne nie były owocne, potrzebne są nowe cele. Nowatorskim podejściem terapeutycznym jest zakłócenie procesów neuronalnych związanych ze wspomnieniami związanymi z bodźcami (powiązania pamięciowe między bodźcami zewnętrznymi związanymi z używaniem narkotyków a subiektywnym efektem narkotyku). Te zakorzenione wspomnienia, gdy są reaktywowane przez bodźce, wywołują głód i powrót do używania narkotyków. Jednak każda ponowna ekspozycja na wskazówkę wymaga ponownego zapamiętania (lub ponownej konsolidacji) wskazówki dotyczącej leku. Kluczowe procesy molekularne wymagane do rekonsolidacji pamięci to aktywacja receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginianu), indukcja syntezy tlenku azotu (NO) i zwiększona aktywność kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK). W modelach gryzoni blokowanie tych procesów zmienia pamięć związaną z cue; wskazówka traci moc wywoływania powrotu do samodzielnego podawania leku. Lidokaina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA (Food and Drug Administration), który hamuje aktywację receptorów NMDA (N-metylo-D-asparaginianu) i hamuje produkcję NO (tlenku azotu) i ERK (kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym). Lidokaina, podobnie jak kokaina, jest miejscowym środkiem znieczulającym o silnym działaniu jako bloker kanału sodowego. W przeciwieństwie do kokainy, lidokaina jest zasadniczo pozbawiona aktywności w transporterach wychwytu zwrotnego monoamin i nie ma właściwości nagradzających ani uzależniających. Ponieważ lidokaina hamuje procesy molekularne wymagane do rekonsolidacji leku i ma stosunkowo specyficzny wpływ na regiony prążkowia niezbędne do rekonsolidacji leku, lidokaina może oferować nowe podejście do zakłócania rekonsolidacji pamięci. Dwa inne (sodowe) blokery kanałów Na+ również zmniejszają głód i/lub używanie substancji u osób uzależnionych. Proponujemy, aby ogólnoustrojowe podawanie lidokainy po indukcji głodu wywołanego sygnałem, w stosunku do głodu soli fizjologicznej i głodu wywołanego sygnałem lub lidokainy bez głodu wywołanego sygnałem, zablokuje rekonsolidację wspomnień wskazówek. Doprowadzi to do zmniejszenia głodu wywołanego sygnałem po wielokrotnych testach, a także późniejszego używania kokainy i podstawowego głodu. Jeśli nasze hipotezy okażą się poprawne, odkrycia te 1) potwierdzą rolę lidokainy w leczeniu uzależnienia od kokainy, 2) wykażą wykonalność i skuteczność osłabiania wspomnień wywołanych sygnałem oraz 3) pokierują rozwojem większego badania z lidokainą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8564
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas, Division on Addictions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25-60 lat
  • mężczyźni i kobiety
  • jakiejkolwiek rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Dodatek kokainy jest głównym obecnym i dożywotnim narkotykiem
  • mieszkać lokalnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym DSM (Diagnostic Statistical Manual)-IV Uzależnienie od innych substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zaburzenia afektywne, zaburzenia schizofreniczne.
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (WTAR
  • stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin, cymetydyny, stabilizatorów nastroju, opioidów, litu, sympatykomimetyków, leków przeciwdrgawkowych, uspokajających/nasennych, β-blokerów lub agonistów dopaminy zostanie wykluczone z badania.
  • Warunki medyczne, które mogą ograniczać współpracę (np. otępienie) lub narazić pacjenta na ryzyko medyczne (tj. istotna patologia hematologiczna, wątrobowa, nerkowa lub sercowo-naczyniowa - szczególnie arytmie) zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią lub pacjenci przyjmujący leki zwiększające ryzyko methemoglobinemii (w tym sulfonamidy, paracetamol, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokaina, chlorochina, dapson, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek, pamachina, kwas paraaminosalicylowy, fenacetyna, fenobarbital, fenytoina, prymachina, chinina) zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z przebytymi lub obecnymi zaburzeniami neurologicznymi (tj. ciężki uraz głowy, przemijające napady niedokrwienne, udar, guz itp.) zostaną wykluczone. - Z badania wykluczone będą aktywne myśli samobójcze, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lidokaina po głodzie wywołanym sygnałem
Lidokaina zostanie podana natychmiast po wywołaniu głodu narkotykowego. Lidokaina będzie podawana w dawce nasycającej 2 mg/kg (miligramy na kilogram) początkowy bolus lidokainy przez 5 minut, a następnie ciągła infuzja z szybkością 2 mg/kg/godzinę przez 4 godziny.
Lek: lidokaina po głodzie wywołanym sygnałem
jak opisano w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Aktywny komparator: lidokaina po neutralnym bodźcu
Lidokaina zostanie podana natychmiast po neutralnym bodźcu. Lidokaina będzie podawana w dawce nasycającej 2 mg/kg w początkowym bolusie przez 5 minut, po czym lidokaina będzie podawana w ciągłej infuzji w dawce 2 mg/kg/godzinę przez 4 godziny.
Lek: lidokaina po neutralnym bodźcu
jak opisano w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Komparator placebo: solankowy
Sól fizjologiczna będzie podawana w tej samej objętości lidokainy w ramionach aktywnych.
Lek: solankowy
jak opisano w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód wywołany sygnałem po podaniu lidokainy / soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: głód mierzony bezpośrednio po przeczytaniu scenariusza.
7 dni po podaniu lidokainy/soli fizjologicznej głód kokainowy będzie mierzony podczas podawania scenariusza relaksacji lub głodu. Intensywność głodu będzie mierzona na podstawie subiektywnej intensywności głodu zgłoszonej przez uczestnika. Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej opartej na 4 (z 10) pytaniach z kwestionariusza głodu kokainowego (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam). Najwyższy możliwy całkowity wynik 28, najniższy możliwy wynik to 4. Jeżeli wynik jest niski w grupie otrzymującej lidokainę i wysoki w grupie otrzymującej sól fizjologiczną, oznacza to, że lidokaina skutecznie zmniejszyła reakcję głodu w stosunku do soli fizjologicznej.
głód mierzony bezpośrednio po przeczytaniu scenariusza.
Reakcje fizjologiczne mierzone na podstawie częstości akcji serca po podaniu lidokainy/soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 120 sekund, podczas czytania scenariusza.
7 dni po podaniu lidokainy/soli fizjologicznej podczas podawania skryptu relaksacyjnego lub głodu będzie mierzona częstość akcji serca. Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę.
120 sekund, podczas czytania scenariusza.
Reakcje fizjologiczne mierzone ciśnieniem krwi po podaniu lidokainy/soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: BP będzie mierzone podczas dwóch minut czytania scenariusza.
7 dni po podaniu lidokainy/sól fizjologiczna, ciśnienie krwi (BP) zostanie ocenione podczas skryptu relaksacyjnego lub głodu. Ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg.
BP będzie mierzone podczas dwóch minut czytania scenariusza.
Odpowiedzi fizjologiczne mierzone metodą galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR) po podaniu lidokainy/soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 2 minuty podczas czytania scenariusza.
7 dni po podaniu lidokainy/soli fizjologicznej GSR zostanie zmierzony podczas odczytywania skryptu relaksacji lub soli fizjologicznej. Przewiduje się, że wyższy GSR będzie związany z wyższym głodem kokainowym, a niższy GSR będzie związany z niższym głodem kokainowym.
2 minuty podczas czytania scenariusza.
Odpowiedzi fizjologiczne mierzone za pomocą EMG (elektromiografia) po podaniu lidokainy/soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 2 minuty podczas podawania skryptu.
Elektromiografia (czołowa) będzie mierzona podczas podawania skryptu relaksacyjnego lub głodu siedem dni po infuzji. EMG ocenia się za pomocą uV (mikrowoltów). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą aktywność EMG, niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą aktywność EMG. Oczekiwano, że EMG będzie pozytywnie związane z głodem kokainowym.
2 minuty podczas podawania skryptu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie kokainy
Ramy czasowe: zażywanie kokainy będzie mierzone w ciągu 4 tygodni po infuzji
używanie kokainy będzie mierzone na podstawie przesiewowego badania moczu i samoopisu uczestnika trzy razy w tygodniu po podaniu lidokainy/soli fizjologicznej. Używanie kokainy zostanie ocenione jako pozytywne (1) lub negatywne (0) na podstawie badania moczu pod kątem obecności kokainy i/lub na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego używania kokainy.
zażywanie kokainy będzie mierzone w ciągu 4 tygodni po infuzji
Głód kokainy
Ramy czasowe: głód kokainowy będzie mierzony w ciągu 4 tygodni po infuzji
podstawowe pomiary głodu kokainowego będą mierzone za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ) razy w tygodniu po podaniu lidokainy/soli fizjologicznej. Im wyższy wynik, tym większy głód, a niższy wynik, tym mniejszy głód. CCQ ma 10 pozycji, każda pozycja punktowana 1-7. Maksymalny wynik to 70, minimalny wynik to 7.
głód kokainowy będzie mierzony w ciągu 4 tygodni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bryon Adinoff

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bryon Adinoff, MD, UT Southwestern Medical Center, VA North Texas Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 032013-049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami