Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain infusion som en behandling for kokaintilbagefald og trang (LIDO)

7. december 2020 opdateret af: Bryon Adinoff
Vi foreslår, at den systemiske administration af lidocain efter induktionen af ​​cue-induceret craving, i forhold til saltvand plus cue-induceret craving eller lidocain uden cue-induceret craving, vil blokere for rekonsolidering af cue-hukommelser. Dette vil føre til en reduktion i cue-induceret trang ved gentagne tests samt efterfølgende kokainbrug og basal trang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kokainafhængighed er blandt de mest ihærdige af stofbrugsforstyrrelser, men er stadig en af ​​de få, der mangler en effektiv farmakologisk intervention. Da andre farmakologiske tilgange ikke har været frugtbare, er der behov for nye mål. En ny behandlingstilgang er at forstyrre de neurale processer, der er involveret i cue-relaterede erindringer (hukommelsesforbindelser mellem de eksterne stimuli forbundet med stofbrug og den subjektive stofeffekt). Disse indgroede minder, når de genaktiveres af signaler, fremkalder trang og en tilbagevenden til stofbrug. Hver cue-geneksponering kræver dog gen-husning (eller rekonsolidering) af lægemiddel-cue. Nøgle molekylære processer, der kræves til hukommelsesrekonsolidering, er NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptoraktivering, induktion af nitrogenoxid (NO) syntese og øget ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK) aktivitet. I gnavermodeller ændrer blokering af disse processer den cue-relaterede hukommelse; signalet mister sin styrke til at fremkalde en tilbagevenden til selvadministration af lægemidler. Lidocain er en FDA (Food and Drug Administration) godkendt medicin, der hæmmer aktivering af NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptorer og undertrykker produktionen af ​​NO (nitrogenoxid) og ERK (ekstracellulær signal-reguleret kinase). Lidocain er ligesom kokain et lokalbedøvelsesmiddel med potente virkninger som natriumkanalblokker. I modsætning til kokain er lidokain i det væsentlige blottet for aktivitet hos monoamin-genoptagelsestransportører og har ingen givende eller vanedannende egenskaber. Da lidocain undertrykker de molekylære processer, der kræves til rekonsolidering af lægemiddelsignaler, og har relativt specifikke virkninger på de striatale regioner, der er nødvendige for rekonsolidering af lægemiddelsignaler, kan lidokain tilbyde en ny tilgang til at forstyrre hukommelsesrekonsolidering. To andre (natrium) Na+-kanalblokkere har også nedsat trang og/eller stofbrug hos stofafhængige personer. Vi foreslår, at den systemiske administration af lidocain efter induktionen af ​​cue-induceret craving, i forhold til saltvand plus cue-induceret craving eller lidocain uden cue-induceret craving, vil blokere for rekonsolidering af cue-hukommelser. Dette vil føre til en reduktion i cue-induceret trang ved gentagne tests samt efterfølgende kokainbrug og basal trang. Hvis vores hypoteser er bevist korrekte, vil disse resultater 1) understøtte en rolle for lidocain i behandling af kokainafhængighed, 2) demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at svække cue-inducerede minder og 3) guide udviklingen af ​​et større studie med lidocain.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8564
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas, Division on Addictions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-60 år gammel
  • mænd eller kvinder
  • enhver race eller etnicitet
  • Kokaintilsætning er primært tilstedeværende og livslangt misbrugsstof
  • bor lokalt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv DSM (Diagnostic Statistical Manual)-IV anden stofafhængighed (undtagen nikotin) inden for de foregående tre måneder, affektiv lidelse, skizofrene lidelser.
  • betydelig kognitiv svækkelse (WTAR
  • brug af tricykliske antidepressiva, benzodiazepiner, cimetidin, humørstabilisatorer, opioider, lithium, sympatomimetika, antikonvulsiva, beroligende/hypnotika, β-blokkere eller dopaminagonister vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Medicinske tilstande, der kan begrænse samarbejdet (f. demens) eller sætte patienten i medicinsk risiko (dvs. signifikant hæmatologisk, hepatisk, nyre- eller kardiovaskulær patologi - især arytmier) vil blive udelukket.
  • Patienter med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi eller patienter, der tager medicin forbundet med øget risiko for methæmoglobinæmi (inklusive sulfonamider, acetaminophen, acetanilid, anilinfarvestoffer, benzocain, chloroquin, dapson, naphthalen, nitrater og nitritter, nitrofurus, aminoglycin, nitrofurus, aminoglycin, phenacetin, phenobarbital, phenytoin, primaquin, kinin) vil blive udelukket.
  • Patienter med tidligere eller nuværende neurologiske lidelser (dvs. alvorlige hovedtraumer, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, tumor osv.) vil blive udelukket. - Aktive selvmordstanker, gravide eller ammende kvinder og fanger vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lidokain efter cue-induceret trang
Lidokain vil blive administreret umiddelbart efter induktion af trang. Lidocain administreres med en startdosis på 2 mg/kg (milligram pr. kilogram) initial bolus over 5 minutter lidocain efterfulgt af kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/time i 4 timer.
Medicin: lidokain efter cue-induceret trang
som beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navne:
  • Xylocain
Aktiv komparator: lidokain efter neutral stimulus
Lidokain vil blive administreret umiddelbart efter neutral stimulus. Lidocain administreres med en startdosis på 2 mg/kg initial bolus over 5 minutter lidocain efterfulgt af kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/time i 4 timer.
Medicin: lidokain efter neutral stimulus
som beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navne:
  • Xylocain
Placebo komparator: saltvand
Saltopløsning vil blive administreret med samme volumen lidocain i aktive arme.
Medicin: saltvand
som beskrevet i Armbeskrivelse
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-induceret trang efter lidokain/saltvandsadministration.
Tidsramme: trang målt umiddelbart efter læsning af manuskriptet.
7 dage efter indgivelse af lidokain/saltvand, vil kokain-trangen blive målt under administrationen af ​​afslapnings- eller craving-script. Trangens intensitet vil blive målt ved den subjektive intensitet af trangen som rapporteret af deltageren. Målt via en visuel analog skala baseret på 4 (ud af 10) spørgsmål fra Cocaine Craving Questionnaire (1-helt uenig til 7-helt enig). Højest mulige samlede score 28, lavest mulige score er 4. Hvis scoren er lav i lidocaingruppen og høj i saltvandsgruppen, ville det betyde, at lidocain med succes har reduceret trangsreaktionen i forhold til saltvand.
trang målt umiddelbart efter læsning af manuskriptet.
Fysiologiske reaktioner målt ved hjertefrekvens efter indgivelse af lidokain/saltvand.
Tidsramme: 120 sekunder, under læsning af manuskriptet.
7 dage efter indgivelse af lidocain/saltvand, vil pulsen blive målt under administration af et afspændings- eller craving-script. Pulsen vil blive målt i slag i minuttet.
120 sekunder, under læsning af manuskriptet.
Fysiologiske reaktioner målt ved blodtryk efter indgivelse af lidocain/saltvand.
Tidsramme: BP vil måles i løbet af de to minutters manuskriptlæsning.
7 dage efter indgivelse af lidocain/saltvand, vil blodtryksresponsen (BP) blive vurderet under afslapnings- eller cravingscript. Blodtrykket vil blive målt ved mmHg.
BP vil måles i løbet af de to minutters manuskriptlæsning.
Fysiologiske reaktioner målt ved galvanisk hudrespons (GSR) efter indgivelse af lidokain/saltvand.
Tidsramme: 2 minutter under manuskriptlæsning.
7 dage efter lidocain/saltvandsadministration vil GSR blive målt under aflæsningen af ​​afslapnings- eller saltvandsscriptet. Det forudsiges, at højere GSR vil være forbundet med højere kokaintrang, og lavere GSR vil være forbundet med lavere kokaintrang.
2 minutter under manuskriptlæsning.
Fysiologiske reaktioner målt ved EMG (elektromyografi) efter indgivelse af lidocain/saltvand.
Tidsramme: 2 minutter under administration af manuskript.
Elektromyografi (frontal) vil blive målt under administrationen af ​​afslapnings- eller craving-scriptet syv dage efter infusion. EMG vurderes ved UV (mikrovolt). Højere score afspejler større mængder af EMG-aktivitet, lavere score afspejler lavere mængder af EMG-aktivitet. Det var forventet, at EMG ville være positivt forbundet med kokaintrang.
2 minutter under administration af manuskript.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrug
Tidsramme: kokainbrug vil blive målt i de 4 uger efter infusion
Kokainbrug vil blive målt ved urinstofscreening og deltagerens selvrapportering tre gange ugentligt efter indgivelse af lidokain/saltvand. Kokainbrug vil blive vurderet som positivt (1) eller negativt (0) ved brug af urinstofscreening for kokain og/eller ved deltagerens egenrapportering af kokainbrug.
kokainbrug vil blive målt i de 4 uger efter infusion
Trang til kokain
Tidsramme: kokaintrang vil blive målt i de 4 uger efter infusion
basale mål for kokaintrang vil blive målt med Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) gange ugentligt efter lidokain/saltvandsadministration. Jo højere score jo mere craving og lavere score jo mindre craving. CCQ'en har 10 genstande, hver genstand scorede 1-7. Maksimal score er 70, minimumscore er 7.
kokaintrang vil blive målt i de 4 uger efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bryon Adinoff

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bryon Adinoff, MD, UT Southwestern Medical Center, VA North Texas Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 032013-049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger