Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PaneLux PTCA: Navrhování alternativní léčby pacientům, u kterých není implantace DES indikována, díky balónku Pantera LUX uvolňujícím léky (PaneLux PTCA)

29. dubna 2015 aktualizováno: Biotronik France

Navrhování alternativní léčby pacientům, u kterých není implantace DES indikována, díky balónku Pantera LUX uvolňujícím léky

Cílem této studie je prokázat, kdykoli použití stentu uvolňujícího léčiva není možné, klinickou bezpečnost kombinace holého kovového stentu a balónku vylučujícího léčivo po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Předmět >/= 18 let.
  3. Pacient napojený na sociální zabezpečení
  4. Pacient přijatelný kandidát, který souhlasí s tím, že bude kontaktován v různých termínech klinického sledování (1, 6 a 12 měsíců)
  5. Subjekt způsobilý pro perkutánní koronární intervenci A podstupující chronickou perorální antikoagulační léčbu NEBO podstupující jakoukoli polourgentní invazivní nebo nekardiologickou plánovanou intervenci s velkým rizikem krvácení
  6. Subjekt způsobilý pro duální antiagregační terapii (DAPT) kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem po dobu alespoň 3 týdnů
  7. De Novo koronární léze: >/= 50 % - < 100 %
  8. Subjekt, cévy a cílová léze způsobilá pro angioplastiku s implantací stentu PRO-Kinetic Energy a konečnou post-dilataci s balónkem Pantera Lux uvolňujícím léčivo.
  9. Cílová délka léze </= 26 mm, vizuální odhad nebo pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA)
  10. Referenční průměry cílených cév >/=2,5 mm a </= 4,0 mm (vizuální odhad nebo QCA)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět
  2. Subjekt s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  3. Zranitelný subjekt, chráněný zákonem, neschopný dát svůj souhlas
  4. Subjekt je v současné době zařazen do jiné lékařské nebo lékové studie a nedosáhl primárních výsledků této studie
  5. Subjekt nelze kontaktovat pro klinické sledování po 1, 6 a 12 měsících
  6. Subjekt v chronické perorální antikoagulační léčbě (volitelná indikace)
  7. Subjekt podstupující jakýkoli urgentní invazivní nebo chirurgický zákrok s velkým rizikem krvácení, který nemůže udržovat duální antiagregační terapii (DAPT) po dobu alespoň 3 týdnů
  8. U restenotické léze stentu
  9. Cílová léze na cévách s nominálním průměrem < 2,5 mm
  10. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
  11. Chronická úplná okluze (CTO)
  12. Indikace angioplastiky pro STEMI
  13. Pacient se známkami kardiogenního šoku
  14. Předchůdce angioplastiky s implantací stentu (před 12 měsíci pro DES, před 6 měsíci pro BMS)
  15. „Postupná procedura“ > 8 dní po úvodní angioplastice
  16. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) </= 30 %
  17. Cílová léze vyžadující před implantací stentu jiné zařízení než předdilatační balónek (včetně, ale nejenom, laseru, řezacího balónku, směrové koronární aterektomie, rotační aterektomie atd...)
  18. Známé alergie na kyselinu acetylsalicylovou, aktivní látku, jako je paklitaxel, pomocné látky jako BHTC (butiriltri-n-hexyl citrát), CoCr, karbid křemíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové selhání léze (TLF) ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
TLF je definována jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z jakékoli cílové cévy (MI), urgentního bypassu koronární artérie (CABG) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Rychlost krvácení podle definice BARC
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
MACCE
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Srdeční smrt, mrtvice, infarkt myokardu (Q vlna a non Q vlna) a TVR neplánovanou angioplastikou nebo bypassem
1, 6 a 12 měsíců
Všechna úmrtí
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Infarkt myokardu (MI) (vlna Q a vlna bez Q)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Jednoznačný výskyt trombózy stentu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Selhání cílové léze u pacientů >/= 80 let
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Frekvence krvácení podle definice BARC pro pacienty >/= 80 let
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Selhání cílové léze u pacientů se selháním ledvin (clearance < 30 ml/min)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Frekvence krvácení podle definice BARC pro pacienty se selháním ledvin (clearance < 30 ml/min)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedPass International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Roncalli, Prof, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení