Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PaneLux PTCA: Proponowanie alternatywnego leczenia pacjentom, u których implantacja DES nie jest wskazana, dzięki balonowi uwalniającemu lek Pantera LUX (PaneLux PTCA)

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Biotronik France

Zaproponowanie alternatywnego leczenia pacjentom, u których implantacja DES nie jest wskazana, dzięki balonowi uwalniającemu lek Pantera LUX

Propozycja tego badania ma na celu wykazanie, kiedy użycie stentu uwalniającego lek nie jest możliwe, bezpieczeństwa klinicznego po 12 miesiącach połączenia stentu metalowego z balonem uwalniającym lek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  2. Badany >/= 18 lat.
  3. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  4. Kandydaci akceptowani przez pacjentów, którzy zgadzają się na kontakt w różnych terminach obserwacji klinicznej (1, 6 i 12 miesięcy)
  5. Pacjent kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej ORAZ przewlekle leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi LUB przechodzący jakąkolwiek półpilną inwazyjną lub niekardiochirurgiczną interwencję planowaną z poważnym ryzykiem krwawienia
  6. Pacjent kwalifikujący się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu przez co najmniej 3 tygodnie
  7. Zmiany wieńcowe De Novo: >/= 50% - <100%
  8. Pacjent, naczynia i zmiana docelowa kwalifikujące się do angioplastyki z implantacją stentu PRO-Kinetic Energy i końcową postdylatacją balonem uwalniającym lek Pantera Lux.
  9. Docelowa długość zmiany </= 26 mm, ocena wizualna lub ilościowa angiografia wieńcowa (QCA)
  10. Średnice referencyjne naczyń docelowych >/=2,5 mm i </= 4,0 mm (ocena wizualna lub QCA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
  2. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  3. Podmiot bezbronny, chroniony prawem, niezdolny do wyrażenia zgody
  4. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania medycznego lub lekowego i nie osiągnął głównych punktów końcowych tego badania
  5. Pacjent nie może się z nim skontaktować w celu obserwacji klinicznej po 1, 6 i 12 miesiącach
  6. Osoba poddawana przewlekłemu doustnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (wskazanie opcjonalne)
  7. Pacjent poddawany jakiejkolwiek pilnej interwencji inwazyjnej lub chirurgicznej z dużym ryzykiem krwawienia, który nie może utrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez co najmniej 3 tygodnie
  8. W przypadku restenotycznej zmiany w stencie
  9. Docelowa zmiana na naczyniach o średnicy nominalnej < 2,5 mm
  10. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
  11. Przewlekła okluzja całkowita (CTO)
  12. Wskazania do angioplastyki w STEMI
  13. Pacjent z objawami wstrząsu kardiogennego
  14. Angioplastyka poprzedzająca implantację stentu (przed 12 miesiącami dla DES, przed 6 miesiącami dla BMS)
  15. „Procedura etapowa” > 8 dni po wstępnej angioplastyce
  16. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) </= 30%
  17. Docelowa zmiana wymagająca przed wszczepieniem stentu urządzenia innego niż balon predylatacyjny (w tym między innymi laser, balon tnący, kierunkowa aterektomia wieńcowa, rotacyjna aterektomia itp.)
  18. Znane alergie na kwas acetylosalicylowy, substancję czynną, taką jak paklitaksel, substancje pomocnicze, takie jak BHTC (cytrynian butiriltri-n-heksylu), CoCr, węglik krzemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowe uszkodzenie uszkodzenia (TLF) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) dowolnego naczynia docelowego, pilnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Częstość krwawień według definicji BARC
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
MACCE
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Śmierć sercowa, udar, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i brak załamka Q) i TVR przez nieplanowaną angioplastykę lub wszczepienie by-passów
1, 6 i 12 miesięcy
Wszystkie zgony
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI) (załamek Q i brak załamka Q)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Zdecydowana częstość występowania zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Docelowe niepowodzenie zmiany chorobowej u pacjentów >/= 80 lat
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Częstość krwawień według definicji BARC dla pacjentów >/= 80 lat
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Niewydolność zmiany docelowej u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens < 30 ml/ min)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Częstość krwawień według definicji BARC u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens < 30 ml/ min)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik France

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedPass International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jérôme Roncalli, Prof, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami