PaneLux PTCA: schlägt dank des medikamentenfreisetzenden Ballons Pantera LUX eine alternative Behandlung für Patienten vor, bei denen eine DES-Implantation nicht indiziert ist (PaneLux PTCA)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Betreff >/= 18 Jahre.
3. Patient ist sozialversicherungspflichtig
4. Vom Patienten akzeptable Kandidaten, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten der klinischen Nachsorge (1, 6 und 12 Monate) mit der Kontaktaufnahme einverstanden sind.
5. Subjekt, das für eine perkutane Koronarintervention geeignet ist UND sich einer chronischen oralen Antikoagulanzienbehandlung unterzieht ODER sich einem halbdringlichen invasiven oder nicht kardialen chirurgischen geplanten Eingriff mit hohem Blutungsrisiko unterzieht
6. Proband, der mindestens 3 Wochen lang Anspruch auf eine duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel hat
7. De-Novo-Koronarläsionen: >/= 50 % – <100 %
8. Subjekt, Gefäße und Zielläsion, die für eine Angioplastie mit PRO-Kinetic Energy-Stentimplantation und abschließender Nachdilatation mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon Pantera Lux geeignet sind.
9. Zielläsionslänge </= 26 mm, visuelle Schätzung oder durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
10. Referenzdurchmesser der Zielgefäße >/=2,5 mm und </= 4,0 mm (visuelle Schätzung oder QCA)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
2. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
3. Schutzbedürftiges Subjekt, gesetzlich geschützt, nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
4. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Medizin- oder Arzneimittelstudie teil und hat die primären Endpunkte dieser Studie nicht erreicht
5. Der Proband konnte für die klinische Nachuntersuchung nach 1, 6 und 12 Monaten nicht kontaktiert werden
6. Proband unter chronischer oraler Antikoagulanzienbehandlung (optionale Indikation)
7. Proband, der sich einem dringenden invasiven oder chirurgischen Eingriff mit hohem Blutungsrisiko unterzieht und die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nicht mindestens 3 Wochen lang aufrechterhalten kann
8. Bei einer Stent-restenotischen Läsion
9. Zielläsion an Gefäßen mit einem Nenndurchmesser < 2,5 mm
10. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt
11. Chronische Totalokklusion (CTO)
12. Angioplastie-Indikation bei STEMI
13. Patient mit Anzeichen eines kardiogenen Schocks
14. Angioplastie im Vorfeld mit Stentimplantation (vor 12 Monaten bei DES, vor 6 Monaten bei BMS)
15. „Stufeneingriff“ > 8 Tage nach der ersten Angioplastie
16. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) </= 30 %
17. Zielläsion, die vor der Stentimplantation ein anderes Gerät als einen Prädilatationsballon erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laser, Schneidballon, gerichtete Koronatherektomie, Rotationsatherektomie usw.)
18. Bekannte Allergien gegen Acetylsalicylsäure, Wirkstoffe wie Paclitaxel, Hilfsstoffe wie BHTC (Butiriltri-n-hexylcitrat), CoCr, Siliziumkarbid.