Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PaneLux PTCA: Foreslår en alternativ behandling til patienter, for hvem DES-implantation ikke er indiceret, takket være Pantera LUX Drug Eluing Balloon (PaneLux PTCA)

29. april 2015 opdateret af: Biotronik France

Foreslår en alternativ behandling til patienter, for hvem DES-implantation ikke er indiceret, takket være Pantera LUX Drug Eluing Balloon

Forslaget med denne undersøgelse er at demonstrere, når det ikke er muligt at bruge Drug Eluting Stent, den kliniske sikkerhed ved 12 måneder af kombinationen Bare Metal Stent plus Drug Eluting Balloon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Emne >/= 18 år.
  3. Patient tilknyttet social sikring
  4. Patientacceptable kandidat, der accepterer at blive kontaktet på forskellige vilkår for klinisk opfølgning (1, 6 og 12 måneder)
  5. Forsøgsperson, der er berettiget til perkutan koronar intervention OG gennemgår en kronisk oral antikoagulantbehandling ELLER som gennemgår en semi-hastende invasiv eller ikke-hjertekirurgisk planlagt intervention med større blødningsrisiko
  6. Person, der er kvalificeret til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) af acetylsalicylsyre og clopidogrel i mindst 3 uger
  7. De Novo koronare læsioner: >/= 50 % - <100 %
  8. Forsøgsperson, kar og mållæsioner, der er kvalificerede til angioplastik med PRO-Kinetic Energy stentimplantation og endelig postdilatation med Pantera Lux lægemiddeleluerende ballon.
  9. Mållæsionslængde </= 26 mm , visuel vurdering eller ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  10. Referencediametre målrettede kar >/=2,5 mm og </= 4,0 mm (visuel estimering eller QCA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende hunner eller hunner, som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  2. Forsøgsperson med en forventet levetid på mindre end 1 år
  3. Sårbar subjekt, beskyttet af loven, ude af stand til at give sit samtykke
  4. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden medicinsk undersøgelse eller lægemiddelundersøgelse og har ikke nået de primære resultatmål for denne undersøgelse
  5. Forsøgspersonen kunne ikke kontaktes for den kliniske opfølgning efter 1, 6 og 12 måneder
  6. Person under kronisk oral antikoagulantbehandling (valgfri indikation)
  7. Person, der gennemgår et akut invasivt eller kirurgisk indgreb med stor blødningsrisiko, som ikke kan opretholde dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) i mindst 3 uger
  8. I stent restenotisk læsion
  9. Mållæsion på kar med nominel diameter < 2,5 mm
  10. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  11. Kronisk total okklusion (CTO)
  12. Angioplastik indikation for STEMI
  13. Patient med tegn på kardiogent shock
  14. Angioplastik antecedent med stentimplantation (før 12 måneder for DES, før 6 måneder for BMS)
  15. "Stagede procedure" > 8 ​​dage efter den indledende angioplastik
  16. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) </= 30 %
  17. Mållæsion, der før stentimplantation kræver en anden anordning end en prædilatationsballon (inklusive, men ikke kun begrænset til laser, skærende ballon, retningsbestemt koronar aterektomi, rotationsatherektomi osv...)
  18. Kendte allergier over for acetylsalicylsyre, aktivt middel såsom Paclitaxel, Exicients som BHTC (Butiriltri-n-hexylcitrat), CoCr, Siliciumcarbide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
TLF er defineret som en sammensætning af hjertedød, enhver målkarmyokardieinfarkt (MI), urgent koronararterie-bypassgraft (CABG) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Blødningshastighed i henhold til BARC definition
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
MACCE
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Hjertedød, slagtilfælde, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og TVR ved ikke-planlagt angioplastik eller bypasstransplantat
1, 6 og 12 måneder
Alle dødsfald
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Myokardieinfarkt (MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Bestemt forekomst af stenttrombose
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Mållæsionssvigt for patienter >/= 80 år
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Blødningsrate ifølge BARC definition for patienter >/= 80 år
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Mållæsionssvigt for patienter med nyresvigt (clearance < 30 ml/min)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Blødningsfrekvens i henhold til BARC-definitionen for nyresvigtpatienter (clearance < 30 ml/min)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedPass International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérôme Roncalli, Prof, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger