Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PaneLux PTCA: Navrhování alternativní léčby pacientům, u kterých není implantace DES indikována, díky balónku Pantera LUX uvolňujícím léky (PaneLux PTCA)

29. dubna 2015 aktualizováno: Biotronik France

Navrhování alternativní léčby pacientům, u kterých není implantace DES indikována, díky balónku Pantera LUX uvolňujícím léky

Cílem této studie je prokázat, kdykoli použití stentu uvolňujícího léčiva není možné, klinickou bezpečnost kombinace holého kovového stentu a balónku vylučujícího léčivo po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Předmět >/= 18 let.
  3. Pacient napojený na sociální zabezpečení
  4. Pacient přijatelný kandidát, který souhlasí s tím, že bude kontaktován v různých termínech klinického sledování (1, 6 a 12 měsíců)
  5. Subjekt způsobilý pro perkutánní koronární intervenci A podstupující chronickou perorální antikoagulační léčbu NEBO podstupující jakoukoli polourgentní invazivní nebo nekardiologickou plánovanou intervenci s velkým rizikem krvácení
  6. Subjekt způsobilý pro duální antiagregační terapii (DAPT) kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem po dobu alespoň 3 týdnů
  7. De Novo koronární léze: >/= 50 % - < 100 %
  8. Subjekt, cévy a cílová léze způsobilá pro angioplastiku s implantací stentu PRO-Kinetic Energy a konečnou post-dilataci s balónkem Pantera Lux uvolňujícím léčivo.
  9. Cílová délka léze </= 26 mm, vizuální odhad nebo pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA)
  10. Referenční průměry cílených cév >/=2,5 mm a </= 4,0 mm (vizuální odhad nebo QCA)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět
  2. Subjekt s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  3. Zranitelný subjekt, chráněný zákonem, neschopný dát svůj souhlas
  4. Subjekt je v současné době zařazen do jiné lékařské nebo lékové studie a nedosáhl primárních výsledků této studie
  5. Subjekt nelze kontaktovat pro klinické sledování po 1, 6 a 12 měsících
  6. Subjekt v chronické perorální antikoagulační léčbě (volitelná indikace)
  7. Subjekt podstupující jakýkoli urgentní invazivní nebo chirurgický zákrok s velkým rizikem krvácení, který nemůže udržovat duální antiagregační terapii (DAPT) po dobu alespoň 3 týdnů
  8. U restenotické léze stentu
  9. Cílová léze na cévách s nominálním průměrem < 2,5 mm
  10. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
  11. Chronická úplná okluze (CTO)
  12. Indikace angioplastiky pro STEMI
  13. Pacient se známkami kardiogenního šoku
  14. Předchůdce angioplastiky s implantací stentu (před 12 měsíci pro DES, před 6 měsíci pro BMS)
  15. „Postupná procedura“ > 8 dní po úvodní angioplastice
  16. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) </= 30 %
  17. Cílová léze vyžadující před implantací stentu jiné zařízení než předdilatační balónek (včetně, ale nejenom, laseru, řezacího balónku, směrové koronární aterektomie, rotační aterektomie atd...)
  18. Známé alergie na kyselinu acetylsalicylovou, aktivní látku, jako je paklitaxel, pomocné látky jako BHTC (butiriltri-n-hexyl citrát), CoCr, karbid křemíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové selhání léze (TLF) ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
TLF je definována jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z jakékoli cílové cévy (MI), urgentního bypassu koronární artérie (CABG) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Rychlost krvácení podle definice BARC
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
MACCE
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Srdeční smrt, mrtvice, infarkt myokardu (Q vlna a non Q vlna) a TVR neplánovanou angioplastikou nebo bypassem
1, 6 a 12 měsíců
Všechna úmrtí
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Infarkt myokardu (MI) (vlna Q a vlna bez Q)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Jednoznačný výskyt trombózy stentu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Selhání cílové léze u pacientů >/= 80 let
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Frekvence krvácení podle definice BARC pro pacienty >/= 80 let
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Selhání cílové léze u pacientů se selháním ledvin (clearance < 30 ml/min)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců
Frekvence krvácení podle definice BARC pro pacienty se selháním ledvin (clearance < 30 ml/min)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik France

Spolupracovníci

MedPass International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Roncalli, Prof, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek Pantera Lux uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit