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PaneLux PTCA: Propondo um tratamento alternativo para pacientes para os quais a implantação de DES não é indicada, graças ao balão de eluição de medicamentos Pantera LUX (PaneLux PTCA)

29 de abril de 2015 atualizado por: Biotronik France

Propondo um tratamento alternativo para pacientes para os quais o implante de DES não é indicado, graças ao balão de eluição de drogas Pantera LUX

O objetivo deste estudo é demonstrar, na impossibilidade do uso do Drug Eluting Stent, a segurança clínica em 12 meses, da combinação Bare Metal Stent mais Drug Eluting Balloon.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu um consentimento informado por escrito
  2. Indivíduo >/= 18 anos.
  3. Paciente filiado à previdência social
  4. Paciente candidato aceitável que aceita ser contatado em diferentes termos de acompanhamento clínico (1, 6 e 12 meses)
  5. Sujeito elegível para intervenção coronária percutânea E submetido a um tratamento anticoagulante oral crônico OU submetido a qualquer intervenção cirúrgica semi-urgente invasiva ou não cardíaca planejada com grandes riscos de sangramento
  6. Sujeito elegível para Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) de ácido acetil salicílico e clopidogrel por pelo menos 3 semanas
  7. Lesões coronárias De Novo: >/= 50% - <100%
  8. Indivíduo, vasos e lesão-alvo elegíveis para angioplastia com implante de stent PRO-Kinetic Energy e pós-dilatação final com balão eluidor de drogas Pantera Lux.
  9. Comprimento alvo da lesão </= 26 mm, estimativa visual ou por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
  10. Diâmetros de referência vasos direcionados >/=2,5 mm e </= 4,0 mm (estimativa visual ou QCA)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo
  2. Indivíduo com expectativa de vida inferior a 1 ano
  3. Sujeito vulnerável, protegido por lei, incapaz de dar o seu consentimento
  4. Sujeito atualmente inscrito em outro estudo médico ou de drogas e não alcançou as medidas de resultado primário desse estudo
  5. Sujeito incapaz de ser contatado para acompanhamento clínico em 1, 6 e 12 meses
  6. Indivíduo sob tratamento anticoagulante oral crônico (indicação opcional)
  7. Sujeito submetido a qualquer intervenção invasiva ou cirúrgica urgente com grande risco de sangramento, que não pode manter terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por pelo menos 3 semanas
  8. Em lesão reestenótica de stent
  9. Lesão-alvo em vasos com diâmetro nominal < 2,5 mm
  10. A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
  11. Oclusão crônica total (CTO)
  12. Indicação de angioplastia para STEMI
  13. Paciente com sinais de choque cardiogênico
  14. Antecedente de angioplastia com implante de stent (antes de 12 meses para DES, antes de 6 meses para BMS)
  15. "Procedimento estagiado" > 8 ​​dias após a angioplastia inicial
  16. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) </= 30%
  17. Lesão-alvo que requer, antes da implantação do stent, um dispositivo diferente de um balão de pré-dilatação (incluindo, mas não apenas restrito a laser, balão de corte, aterectomia coronariana direcional, aterectomia rotacional, etc.)
  18. Alergias conhecidas ao ácido acetilsalicílico, agente ativo como Paclitaxel, Expicientes como BHTC (Butiriltri-n-hexil citrato), CoCr, Carbeto de Silício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
O TLF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) de qualquer vaso-alvo, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) urgente e revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Taxa de sangramento de acordo com a definição BARC
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Revascularização de vasos-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
MACCE
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Morte cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) e TVR por angioplastia não planejada ou enxerto de bypass
1, 6 e 12 meses
Todas as mortes
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Infarto do Miocárdio (IM) (onda Q e onda não Q)
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Incidência definida de trombose de stent
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Falha da lesão alvo para pacientes >/= 80 anos
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Taxa de sangramento de acordo com a definição do BARC para pacientes >/= 80 anos
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Insuficiência da lesão-alvo para pacientes com insuficiência renal (depuração < 30 ml/min)
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Taxa de sangramento de acordo com a definição do BARC para pacientes com insuficiência renal (depuração < 30 ml/min)
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik France

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MedPass International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jérôme Roncalli, Prof, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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