Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k optimalizaci dávkování vankomycinu u dětí a dospělých pomocí počítačového softwaru

16. února 2018 aktualizováno: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

Prospektivní studie k optimalizaci dávkování vankomycinu u dětí a dospělých pomocí vícemodelové Bayesovské adaptivní kontroly

Porovnáme procento pacientů s terapeutickými sérovými koncentracemi vankomycinu po současném standardním dávkování po dávkování naším softwarem. Do analýzy zahrneme také terapeutické výsledky a náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávná doporučení pro použití antibiotika vankomycinu u závažných, rezistentních grampozitivních bakteriálních infekcí obhajují vyšší plazmatické koncentrace, než jaké jsou běžně dosahovány při konvenčním dávkování. Kromě toho existuje široká variabilita plazmatických koncentrací vankomycinu mezi pacienty, a to i při standardizovaném dávkování. Hypotézou této studie je, že dávkování vankomycinu za pomoci počítačového softwaru a Bayesových algoritmů povede k rychlejšímu a přesnějšímu dosažení terapeutických koncentrací vankomycinu v krvi u dětí a dospělých. Do této studie bude zařazeno 90 pacientů ročně po dobu tří let, celkem 270 pacientů. Způsobilí pacienti budou jakéhokoli věku a jejich lékaři mají předepsat vankomycin pro lékařské indikace. Pacienti s organismy rezistentními na vankomycin, se závažnými alergiemi na vankomycin nebo pacienti, kteří potřebují dialýzu, nebudou způsobilí. Účastníci v první skupině 90 budou ošetřeni podle standardní péče. Druhé a třetí skupině pacientů bude podáván vankomycin podle doporučení studijního týmu pomocí softwaru BestDose vyvinutého laboratoří USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Druhá skupina bude dostávat software v aktuální podobě a třetí skupina financované aktualizace. U všech skupin nebudou odebírány žádné další vzorky krve pro výzkumné účely; budou použita pouze rutinně získaná klinická data. Primárním výsledkem ve všech skupinách bude procento účastníků s vhodnými koncentracemi vankomycinu. Sekundární výsledky u těch, kteří dostávají vankomycin po dobu alespoň 72 hodin, budou zahrnovat účinnost, míru toxicity a náklady na terapii. Účast ve studii bude ukončena v době propuštění z nemocnice nebo 72 hodin po ukončení terapie vankomycinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní kojenci, děti, dospívající a dospělí, kteří potřebují, ale nezahájili léčbu vankomycinem kvůli infekcím suspektními nebo prokázanými grampozitivními bakteriemi rezistentními na beta-laktam, budou způsobilí pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní kojenci, děti, dospívající a dospělí, kteří potřebují, ale nezahájili léčbu vankomycinem pro infekce suspektními nebo prokázanými grampozitivními bakteriemi rezistentními na beta-laktam, budou způsobilí k zařazení.
  2. Účastníci budou jakéhokoli věku.
  3. Účastník/rodič/zákonný zástupce (podle potřeby) musí být schopen a ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí příjem vankomycinu pro stejnou klinickou příhodu (např. stejná horečka neznámého původu u neutropenického pacienta definovaná jako <24 hodin bez horečky)
  2. Známá kolonizace nebo infekce organismem rezistentním na vankomycin (MIC > 2 mg/l)
  3. Známá přecitlivělost nebo intolerance na vankomycin
  4. Pacienti na jakékoli formě dialýzy
  5. Neočekává se, že přežije >72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standardní dávkování
Vankomycin dávkován a monitorován podle standardní praxe
Počítačový software BestDose
Vankomycin dávkovaný pomocí počítačového softwaru BestDose, cílený na AUC spíše než na minimální koncentrace
Přístroj: Počítačový software BestDose
BestDose vyrábí laboratoř aplikované farmakokinetiky USC. Používá vícemodelový, Bayesovský adaptivní řídicí algoritmus k nalezení maximálně přesné dávky, která dosáhne uživatelem specifikované cílové koncentrace nebo koncentrací.
Počítačový software BestDose 2
Vankomycin dávkovaný pomocí počítačového softwaru BestDose se zaměřením na AUC spíše než na minimální koncentrace a s počítačem generovanými navrženými optimálními časy odběru krve
Přístroj: Počítačový software BestDose
BestDose vyrábí laboratoř aplikované farmakokinetiky USC. Používá vícemodelový, Bayesovský adaptivní řídicí algoritmus k nalezení maximálně přesné dávky, která dosáhne uživatelem specifikované cílové koncentrace nebo koncentrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení terapeutické koncentrace vankomycinu v krvi
Časové okno: Během prvního týdne dávkování
Během prvního týdne dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků krve odeslaných k měření koncentrace vankomycinu
Časové okno: Délka terapie, průměrně 10 dní v nemocnici
Délka terapie, průměrně 10 dní v nemocnici
Výskyt nefrotoxicity
Časové okno: Délka terapie, průměrně 10 dní v nemocnici
Definováno jako >0,5 mg/dl nebo >50% nárůst od výchozího sérového kreatininu
Délka terapie, průměrně 10 dní v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jednotlivé žádosti o údaje budou posuzovány případ od případu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení